La firme belge Beldico fabrique des biberons et des tétines. Pour les stériliser, elle utilise de l'oxyde d'éthylène, un gaz cancérigène. La France, entre autres pays, a donc décidé d'interdire ces articles. Une directive européenne prohiberait l'emploi de ce gaz pour les produits entrant en contact avec de la nourriture. Il semble que nombre de maternités ignorent que Beldico emploie quand même ce gaz.

Voici mes questions à ce sujet :

1) La ministre reconnaît-elle que l'utilisation par la marque belge Beldico de l'oxyde d'éthylène, un gaz qui ne doit pas servir à stériliser les biberons et les tétines, pose problème ?

2) Confirme-t-elle que ces produits de Beldico sont largement en usage en Belgique ?

3) Quelles mesures a-t-elle prises pour mettre un terme à cette pratique, afin que ce gaz interdit qu'est l'oxyde d'éthylène ne serve plus à la stérilisation ?

4) Entre-temps, peut-elle garantir que les produits - quel qu'en soit le fabricant - entrant en contact avec les denrées alimentaires ne seront plus stérilisés au moyen d'oxyde d'éthylène ? Si oui, comment peut-elle l'assurer ? Si non, quelle stratégie envisage-t-elle ?

1. Je suis au courant de l’utilisation d’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de biberons à usage unique par la société Beldico. Il ne s’agit toutefois pas de biberons de tous les jours mais de biberons qui sont mis sur le marché comme dispositifs médicaux avec une garantie spécifique de stérilité, afin d’éviter tout risque d’infection auprès de groupes spécifiques de patients ayant une résistance réduite (entre autre des prématurés). La législation en question pour l’utilisation d’oxyde d’éthylène comme biocide (arrêté royal concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides du 22 mai 2003) exclut explicitement de tels dispositifs médicaux de son champ d’application.

2. L’utilisation de ces produits se limite aux maternités. Les produits ne sont pas, ou excessivement peu, utilisés en dehors du milieu hospitalier.

3. Les avis scientifiques qui ont été recueillis immédiatement après la divulgation de ces faits indiquent qu’il n’y a pas de risque immédiat pour la santé publique. Il y a, de plus, peu, voire pas, d’alternatives qui garantissent le même degré de stérilisation (l’irradiation peut dégrader le plastique, la vapeur ou la chaleur sèche ne conviennent pas aux matériaux thermolabiles). Il ressort de cette première analyse qu’un retrait immédiat du marché présenterait un plus grand risque (par ex. : infections) que le fait de laisser ces produits sur le marché. J’ai également demandé un avis au Conseil Supérieur de la Santé sur l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de ces dispositifs médicaux et les risques inhérents à cette utilisation. Le Conseil Supérieur de la Santé confirme les avis scientifiques qui avaient été recueillis immédiatement après la divulgation de ce fait, à savoir qu’il ne semble pas y avoir de raison, pour les parents, de s'inquiéter. De plus le Conseil est d'avis que:

• la nécessité d’utiliser des biberons stériles doit être évaluée par les responsables des départements de néonatalogie;

• il ne faut pas passer prématurément à d’autres méthodes dont les résultats sur le plan bactériologique ne peuvent être garantis;

• en application du principe de précaution, il faut demander à l'industrie de rechercher quel(les) techniques/matériaux peuvent être proposé(e)s comme alternatives.

Le Conseil précise également que l’évidence des propriétés cancérigènes de l'oxyde d'éthylène est surtout basée sur des études réalisées sur des employés qui ont été exposés (sur une longue durée) à l'oxyde d'éthylène par inhalation. Lors de son utilisation à des fins de stérilisation des dispositifs médicaux, il est donc important de s'assurer du dégazage correct de l’oxyde d’éthylène. J'ai demandé à mes services de communiquer ces éléments aux professionnels des soins de santé concernés.

4. Dans cette affaire, il y a eu pas mal de confusion en raison de la nature spécifique des produits. Quand on parle de biberons, on pense immédiatement aux produits qui sont offerts au grand public. Ces biberons réguliers ne doivent en effet pas être stérilisés au moyen d’oxyde d’éthylène et les services compétents y veillent. Les biberons qui sont stérilisés au moyen d’oxyde d’éthylène sont des dispositifs médicaux qui, en raison du cadre légal contrôlé et d'exigences spécifiques, ne relèvent pas de la législation générale. Il est en effet vrai que, actuellement, de nombreux dispositifs médicaux (matériel d’injection, matériel de perfusion) sont stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène. Comme c’est également le cas pour les médicaments, il faut opposer les risques et les bénéfices.