SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2011-2012 Zitting 2011-2012
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23 décembre 2011 23 december 2011
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Question écrite n° 5-4576 Schriftelijke vraag nr. 5-4576

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Biberons - Stérilisation - Gaz cancérigène - Oxyde d'éthylène - Directives - Politique Zuigflessen - Steriliseren - Kankerverwekkend gas - Ethyleenoxide - Richtlijnen - Beleid 
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produit d'emballage
industrie des matières plastiques
oxyde
substance cancérigène
cancer
petite enfance
verpakkingsproduct
kunststofindustrie
oxide
kankerverwekkende stof
kanker
vroegste kinderjaren
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23/12/2011 Verzending vraag
3/2/2012 Antwoord
23/12/2011 Verzending vraag
3/2/2012 Antwoord
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Réintroduction de : question écrite 5-3814 Réintroduction de : question écrite 5-3814
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Question n° 5-4576 du 23 décembre 2011 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-4576 d.d. 23 december 2011 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

La firme belge Beldico fabrique des biberons et des tétines. Pour les stériliser, elle utilise de l'oxyde d'éthylène, un gaz cancérigène. La France, entre autres pays, a donc décidé d'interdire ces articles. Une directive européenne prohiberait l'emploi de ce gaz pour les produits entrant en contact avec de la nourriture. Il semble que nombre de maternités ignorent que Beldico emploie quand même ce gaz.

Voici mes questions à ce sujet :

1) La ministre reconnaît-elle que l'utilisation par la marque belge Beldico de l'oxyde d'éthylène, un gaz qui ne doit pas servir à stériliser les biberons et les tétines, pose problème ?

2) Confirme-t-elle que ces produits de Beldico sont largement en usage en Belgique ?

3) Quelles mesures a-t-elle prises pour mettre un terme à cette pratique, afin que ce gaz interdit qu'est l'oxyde d'éthylène ne serve plus à la stérilisation ?

4) Entre-temps, peut-elle garantir que les produits - quel qu'en soit le fabricant - entrant en contact avec les denrées alimentaires ne seront plus stérilisés au moyen d'oxyde d'éthylène ? Si oui, comment peut-elle l'assurer ? Si non, quelle stratégie envisage-t-elle ?

 

Het Belgische bedrijf Beldico vervaardigt o.a. zuigflessen en fopspenen. Om deze attributen te steriliseren gebruikt het bedrijf het kankerverwekkende gas ethyleenoxide. Onder andere Frankrijk besliste daarom om deze producten te weren. Blijkbaar bestaat er een Europese richtlijn die verbiedt dat het gas wordt aangewend voor producten die met voeding in aanraking komen. Blijkbaar weten vele kraamklinieken niet dat Beldico toch dit gas gebruikt.

Hierover de volgende vragen:

1) Beaamt de geachte minister het probleem met de sterilisatie van fopspenen en zuigflessen van het Belgische merk Beldico door het daarvoor verboden gas ethyleenoxide?

2) Bevestigt zij dat deze producten van Beldico zeer vaak worden gebruikt in België?

3) Welke maatregelen nam zij om dit gebruik te stoppen en om de sterilisatie van deze producten niet meer met het verboden ethyleenoxide te laten gebeuren?

4) Kan zij ondertussen waarborgen dat producten - van welke firma ook - die in aanraking komen met voedingswaren, niet meer zullen worden gesteriliseerd door ethyleenoxide? Zo ja, hoe kan zij deze waarborg verstrekken? Zo niet, welk beleid plant zij hieromtrent?

 
Réponse reçue le 3 février 2012 : Antwoord ontvangen op 3 februari 2012 :

1. Je suis au courant de l’utilisation d’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de biberons à usage unique par la société Beldico. Il ne s’agit toutefois pas de biberons de tous les jours mais de biberons qui sont mis sur le marché comme dispositifs médicaux avec une garantie spécifique de stérilité, afin d’éviter tout risque d’infection auprès de groupes spécifiques de patients ayant une résistance réduite (entre autre des prématurés). La législation en question pour l’utilisation d’oxyde d’éthylène comme biocide (arrêté royal concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits biocides du 22 mai 2003) exclut explicitement de tels dispositifs médicaux de son champ d’application.

2. L’utilisation de ces produits se limite aux maternités. Les produits ne sont pas, ou excessivement peu, utilisés en dehors du milieu hospitalier.

3. Les avis scientifiques qui ont été recueillis immédiatement après la divulgation de ces faits indiquent qu’il n’y a pas de risque immédiat pour la santé publique. Il y a, de plus, peu, voire pas, d’alternatives qui garantissent le même degré de stérilisation (l’irradiation peut dégrader le plastique, la vapeur ou la chaleur sèche ne conviennent pas aux matériaux thermolabiles). Il ressort de cette première analyse qu’un retrait immédiat du marché présenterait un plus grand risque (par exemple : infections) que le fait de laisser ces produits sur le marché. J’ai également demandé un avis au Conseil Supérieur de la Santé sur l’utilisation de l’oxyde d’éthylène pour la stérilisation de ces dispositifs médicaux et les risques inhérents à cette utilisation. Le Conseil Supérieur de la Santé confirme les avis scientifiques qui avaient été recueillis immédiatement après la divulgation de ce fait, à savoir qu’il ne semble pas y avoir de raison, pour les parents, de s'inquiéter. De plus le Conseil est d'avis que:

- la nécessité d’utiliser des biberons stériles doit être évaluée par les responsables des départements de néonatalogie;

- il ne faut pas passer prématurément à d’autres méthodes dont les résultats sur le plan bactériologique ne peuvent être garantis;

- en application du principe de précaution, il faut demander à l'industrie de rechercher quel(les) techniques/matériaux peuvent être proposé(e)s comme alternatives.

Le Conseil précise également que l’évidence des propriétés cancérigènes de l'oxyde d'éthylène est surtout basée sur des études réalisées sur des employés qui ont été exposés (sur une longue durée) à l'oxyde d'éthylène par inhalation. Lors de son utilisation à des fins de stérilisation des dispositifs médicaux, il est donc important de s'assurer du dégazage correct de l’oxyde d’éthylène. J'ai demandé à mes services de communiquer ces éléments aux professionnels des soins de santé concernés.

4. Dans cette affaire, il y a eu pas mal de confusion en raison de la nature spécifique des produits. Quand on parle de biberons, on pense immédiatement aux produits qui sont offerts au grand public. Ces biberons réguliers ne doivent en effet pas être stérilisés au moyen d’oxyde d’éthylène et les services compétents y veillent. Les biberons qui sont stérilisés au moyen d’oxyde d’éthylène sont des dispositifs médicaux qui, en raison du cadre légal contrôlé et d'exigences spécifiques, ne relèvent pas de la législation générale. Il est en effet vrai que, actuellement, de nombreux dispositifs médicaux (matériel d’injection, matériel de perfusion) sont stérilisés avec de l’oxyde d’éthylène. Comme c’est également le cas pour les médicaments, il faut opposer les risques et les bénéfices.

1. Ik ben op de hoogte van het gebruik van ethyleenoxide voor de sterilisatie van zuigflessen voor eenmalig gebruik door het bedrijf Beldico. Het gaat echter niet om doordeweekse zuigflessen, maar om zuigflessen die als medisch hulpmiddel op de markt gebracht zijn met een specifieke garantie van steriliteit, teneinde infectiegevaar te vermijden bij specifieke patiëntgroepen met een verminderde weerstand (onder andere prematuren). De voor het gebruik van ethyleenoxide als biocide betreffende wetgeving (koninklijk besluit betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden van 22 mei 2003) sluit expliciet dergelijke medische hulpmiddelen uit van haar toepassingsgebied.

2. Het gebruik van deze producten beperkt zich tot de kraamafdelingen. De producten worden niet of uiterst weinig buiten het ziekenhuismilieu gebruikt.

3. De wetenschappelijke adviezen die onmiddellijk na het bekend worden van deze feiten ingewonnen zijn, duiden er op dat er geen onmiddellijk gevaar is voor de volksgezondheid. Bovendien zijn er weinig tot geen alternatieven die dezelfde graad van sterilisatie garanderen (irradiatie kan het plastiek degraderen, stoom of droge hitte zijn niet bruikbaar voor thermolabiele materialen). Uit deze eerste analyse blijkt dat een onmiddellijke terugtrekking van de markt een groter risico zou vormen (bijvoorbeeld infecties) dan het op de markt laten van deze producten. Ik heb daarnaast aan de Hoge Gezondheidsraad een advies gevraagd over het gebruik van ethyleenoxide voor de sterilisatie van deze medische hulpmiddelen en de risico’s die dit gebruik inhoudt. De Hoge Gezondheidsraad heeft het initieel wetenschappelijk advies bevestigd, er lijken geen redenen te bestaan voor ouders om zich zorgen te maken ; daarnaast beveelt de Raad aan :

- de noodzaak voor het gebruik van gesteriliseerde zuigflessen te evalueren door de verantwoordelijken van de afdelingen neonatologie;

- niet overhaast over te schakelen naar andere methodes waarvan de bacteriologische zuiverheid niet kan gegarandeerd worden;

- vanuit het voorzorgsbeginsel aan de industrie te vragen te onderzoeken welke technieken/materialen kunnen voorgesteld worden als alternatief.

De raad legt ook uit dat evidentie van de carcinogene eigenschappen van ethyleenoxide vooral gebaseerd is op studies van werknemers die (langdurig) blootgesteld zijn aan ethyleenoxide door inademing. In het kader van het gebruik bij de sterilisatie van medische hulpmiddelen is een correcte ontgassing bijgevolg belangrijk. Ik heb mijn diensten gevraagd om hierover te communiceren naar de betrokken gezondheidszorgberoepbeoefenaars.

4. In deze zaak is heel wat verwarring geweest door de specifieke aard van de producten. Bij zuigflessen denkt men onmiddellijk aan de producten die aan het grote publiek aangeboden worden. Deze reguliere zuigflessen mogen inderdaad niet met ethyleenoxide gesteriliseerd worden en hierop wordt toegezien door de bevoegde diensten. De zuigflessen die met ethyleenoxide zijn gesteriliseerd, zijn medische hulpmiddelen die door het gecontroleerde wettelijke kader en specifieke vereisten niet onder de algemene wetgeving vallen. Het is inderdaad zo dat momenteel veel medische hulpmiddelen (injectiemateriaal, infuusmateriaal) met ethyleenoxide gesteriliseerd worden. Zoals ook bij geneesmiddelen het geval is moet een afweging gemaakt worden tussen de baten en de risico’s.