SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2013-2014 Zitting 2013-2014
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13 décembre 2013 13 december 2013
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Question écrite n° 5-10614 Schriftelijke vraag nr. 5-10614

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Industrie pharmaceutique - Ben Goldacre - Livre « Bad Pharma » - European Medecines Agency - Appréciation - Mécanismes de contrôle Farmaceutische industrie - Ben Goldacre - Boek "Foute Farma" - European Medecines Agency - Appreciatie - Controle-mechanismen 
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industrie pharmaceutique
Agence européenne des médicaments
surveillance des médicaments
farmaceutische industrie
Europees Geneesmiddelenbureau
inspectie van geneesmiddelen
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13/12/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode
13/12/2013Verzending vraag
28/4/2014Einde zittingsperiode
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Question n° 5-10614 du 13 décembre 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-10614 d.d. 13 december 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

Le livre « Bad Pharma » du médecin et psychiatre anglais Ben Goldacre vient de paraître. L'auteur y analyse le fonctionnement tant de l'industrie pharmaceutique que du rôle des autorités de surveillance et des mécanismes de contrôle mis sur pied, tels que La Food & Drug Administration aux États-Unis(EU), et l'Agence européenne des Médicaments (EMA), dans l'Union européenne (UE). Le résultat de cette analyse est franchement alarmant, davantage pour l'EMA que pour son homologue américain. Cela ressort entre autres de la mauvaise volonté et de la réticence à mettre à disposition des rapports d'études critiques vis-à-vis des médicaments, ainsi que de la nonchalance avec laquelle l'EMA traite les résultats négatifs. Goldacre pointe l'influence considérable, mais répréhensible, de l'industrie pharmaceutique sur le fonctionnement de l'EMA. Le médiateur de l'UE confirme ces propos sans la moindre équivoque ; il a publiquement qualifié l'EMA de mauvais gestionnaire.

D'où les questions suivantes.

1) Comment la ministre évalue-t-elle et apprécie-t-elle le livre « Bad Pharma » de Goldacre et le fait qu'il y condamne expressément tant l'industrie pharmaceutique que l'autorité de surveillance européenne et organisme de contrôle EMA ?

2) Partage-t-elle l'analyse selon laquelle l'EMA devrait adopter une attitude radicalement différente, en remplaçant sa réticence à communiquer certains résultats d'études – en tout cas, lorsqu'ils sont négatifs vis-à-vis de l'industrie pharmaceutique – par une publicité active, et qu'elle devrait être contrôlée de façon externe, et beaucoup plus formelle, qu'elle ne l'est actuellement ?

3) La ministre inscrira-t-elle cette préoccupation importante à l'ordre du jour de la prochaine réunion avec ses collègues de l'UE et à celui de la prochaine conférence ministérielle ?

4) Comment juge-t-elle le fonctionnement de l'homologue belge ? Y observe-t-on aussi les mêmes problèmes que ceux constatés par Golacre chez EMA ?

5) De quels instruments et mesures la ministre dispose-t-elle pour renforcer le contrôle en la matière et le rendre plus efficace ?

 

Recent verscheen het boek "Foute Farma" van de Engelse arts en psychiater Ben Goldacre. Daarin analyseert de auteur de werking van zowel de farmaceutische industrie als de rol van de daartoe opgerichte waakhonden en controlemechanismen, zoals in de Verenigde Staten (VS) The Food & Drug Administration en in de Europese Unie (EU) de European Medicines Agency (EMA). Het resultaat van deze dissectie klinkt ronduit alarmerend, nog meer voor de EMA dan voor z'n VS-equivalent. Dit blijkt onder andere uit de onwil en tegenzin om onderzoeksrapporten die kritisch zijn voor medicijnen beschikbaar te stellen en ook door de minstens lauwe wijze waarop EMA omgaat met negatieve resultaten. Goldacre wijst op de grote maar laakbare invloed van de farma-industrie op de werking van EMA. De EU-Ombudsman bevestigt dit in de meest expliciete verwoording, hij bestempelde de EMA publiekelijk van wanbeheer.

Hierover de volgende vragen.

1) Hoe evalueert en apprecieert de geachte minister het boek "Foute Farma" van Goldacre en de uitdrukkelijke veroordeling daarin van zowel de farmaceutische industrie als van de EU waakhond en controleorganisatie EMA?

2) Beaamt zij de analyse dat het EMA zich radicaal anders moet opstellen, de terughoudendheid bij het ter beschikking stellen van onderzoeksresultaten – zeker indien negatief voor de farma-industrie – moet omzetten in een actieve openbaarheid en dat EMA daarop extern en veel nadrukkelijker dan nu het geval is, moet worden gecontroleerd?

3) Zal de geachte minister dit belangrijke aandachtspunt agenderen bij haar EU-collegae en op de agenda van de volgende ministerconferentie zetten?

4) Hoe beoordeelt zij de werking van de Belgische equivalent? Is er daar ook sprake van dezelfde euvels als diegene die Goldacre vaststelt bij het EMA?

5) Over welke instrumenten en maatregelen beschikt zij om de controle hieromtrent strakker en slagkrachtiger te maken?