| SÉNAT DE BELGIQUE | BELGISCHE SENAAT | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Session 2007-2008 | Zitting 2007-2008 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| 22 avril 2008 | 22 april 2008 | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question écrite n° 4-842 | Schriftelijke vraag nr. 4-842 | ||||||||
de Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) |
van Hugo Vandenberghe (CD&V N-VA) |
||||||||
à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Tensiomètres - Usage domestique - Utilisation - Qualité | Bloeddrukmeters - Thuisgebruik - Gebruik - Kwaliteit | ||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| appareil de mesure métrologie soins à domicile matériel médical qualité du produit |
meetapparaat metrologie thuisverzorging medisch en chirurgisch materiaal kwaliteit van het product |
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
|
|
||||||||
| ________ | ________ | ||||||||
| Question n° 4-842 du 22 avril 2008 : (Question posée en néerlandais) | Vraag nr. 4-842 d.d. 22 april 2008 : (Vraag gesteld in het Nederlands) | ||||||||
Il ressort d’une étude néerlandaise que les tensiomètres qui sont utilisés à domicile ne sont souvent pas fiables. Selon un expert, seuls les appareils qui mesurent la tension sur le bras et sont validés sont fiables. Le problème est que ces appareils ne sont pas toujours identifiés par un label clair. On trouve une liste des tensiomètres agréés sur internet. Il n’empêche pas qu’il s’avère préférable de mesurer la tension à domicile plutôt que chez le médecin. En effet il y a un effet de « blouse blanche » qui crée du stress et fait donc monter la pression sanguine. Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes : 1. Quelles sont les conclusions que tire la ministre de l’étude néerlandaise ? 2. Avons-nous une quelconque idée du nombre de tensiomètres d’usage domestique en circulation actuellement dans le pays ? 3. La ministre pense-t-elle souhaitable de prendre, en concertation avec tous les acteurs concernés, des mesures pour mieux informer la population sur l’usage correct d’un tensiomètre ? |
Uit een Nederlands onderzoek blijkt dat bloeddrukmeters die thuis worden gebruikt, vaak niet deugen. Volgens een expert zouden alleen de toestellen die aan de arm meten én gevalideerd zijn, een juiste meting doen. Het probleem is dat die toestellen niet altijd gemarkeerd zijn met een duidelijk label. Een lijst van goedgekeurde bloeddrukmeters vindt men op het internet. Nochtans blijkt thuis meten beter dan bij de dokter. Daar zit men immers met een “wittejasseneffect” dat stress veroorzaakt en de bloeddruk de hoogte instuurt. Graag had ik een antwoord gekregen op de volgende vragen: 1. Welke conclusies trekt de geachte minister uit het Nederlands onderzoek? 2. Is er enig idee hoeveel bloeddrukmeters er voor thuisgebruik momenteel in ons land in omloop zijn? 3. Acht zij het wenselijk, in overleg met alle betrokken actoren, maatregelen te nemen die de bevolking beter informeert over het correcte gebruik van een bloeddrukmeter? |
||||||||
| Réponse reçue le 21 mai 2008 : | Antwoord ontvangen op 21 mei 2008 : | ||||||||
Les tensiomètres sont des dispositifs médicaux réglementés par la directive européenne 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux transposée en droit belge par l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché, les fabricants doivent confier la vérification de la conformité à un organisme de contrôle reconnu appelé organisme notifié. Le fabricant reçoit alors un certificat CE lui permettant d'apposer la marque CE sur le produit. À côté de cette marque figure le numéro de l'organisme notifié. Seuls les tensiomètres marqués CE de cette manière peuvent être mis sur le marché. Le rôle de l'autorité compétente est essentiellement la surveillance du marché. Concernant les différents points : 1) Il ne serait pas correct d'extrapoler les résultats d'études néerlandaises à notre pays car les produits se trouvant sur notre marché ne sont pas nécessairement les mêmes. Mes experts confirment l'utilité d'une prise de tension à domicile par les patients à condition qu'elle se fasse dans de bonnes conditions, notamment, avec des dispositifs conformes. Cette étude confirme cependant l'intérêt d'actions de surveillance du marché. L'Agence fédérale des médicaments et produits de santé a déjà prévu une intensification des actions de surveillance du marché des dispositifs médicaux, particulièrement ceux destinés au grand public. Des inspecteurs dédicacés pour les dispositifs médicaux ont été engagés. Une campagne d'information des détaillants est prévue notamment en ce qui concerne la grande distribution ainsi que des inspections sur place. La conformité des tensiomètres sera un des points de cette campagne. Ceci devrait contribuer à ce que les tensiomètres offerts sur notre marché soient conformes aux exigences. 2) Il est impossible de connaître le nombre de tensiomètres en service chez les particuliers, mais un relevé de marques et modèles présents sur notre marché sera fait au cours des inspections. Ces données seront évaluées en fonction des résultats d'études déjà effectuées à l'étranger notamment par la British Hypertension Society. 3) J'envisage, en fonction des résultats de la surveillance du marché, des actions d'information du public. Elles pourraient se faire par l'intermédiaire du Comité belge de lutte contre l'hypertension artérielle. |
Bloeddrukmeters zijn medische hulpmiddelen geregeld door de europese richtlijn 93/42/CEE van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen, omgezet in Belgisch recht door het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen. Om hun producten in de handel te mogen brengen, dienen fabrikanten de conformiteitsbeoordeling toe te vertrouwen aan een erkend controleorganisme, de zogenaamde « aangemelde instantie ». De fabrikant ontvangt dan een CE-certificaat, waarna hij zijn product van de CE-markering mag voorzien. Naast deze markering staat het nummer van de aangemelde instantie vermeld. Enkel bloeddrukmeters die op die manier voorzien zijn van de CE-markering, mogen in de handel worden gebracht. De bevoegde autoriteit is hoofdzakelijk verantwoordelijk voor het toezicht op de markt. Betreffende de verschillende punten : 1) Het zou niet juist zijn de resultaten uit Nederlands onderzoek te extrapoleren naar ons land aangezien de producten op onze markt niet noodzakelijkerwijs dezelfde zijn. Mijn deskundigen bevestigen het nut van een bloeddrukmeting thuis op voorwaarde dat deze in goede omstandigheden plaatsvindt, met name, met conform materiaal. Het onderzoek bevestigt echter het nut van acties in het kader van markttoezicht. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft reeds een versterking van de toezichtsacties op de markt van de medische hulpmiddelen gepland, in het bijzonder in het kader van hulpmiddelen voor het grote publiek. Er werden ook speciaal inspecteurs voor de medische hulpmiddelen aangeworven. Er wordt een informatiecampagne ten behoeve van de detailhandelaars voorzien, met name voor de grote distributie. Er zullen tevens inspecties ter plaatse worden uitgevoerd. De campagne zal onder meer gericht zijn op de conformiteit van bloeddrukmeters. Dit zou ertoe moeten bijdragen dat de bloeddrukmeters die op onze markt verkrijgbaar zijn, conform de vereisten zijn. 2) Het is onmogelijk om het aantal bloeddrukmeters in gebruik bij particulieren te kennen, maar tijdens de inspecties zal een overzicht van de merken en modellen verkrijgbaar in ons land worden samengesteld. Deze gegevens zullen worden beoordeeld aan de hand van de resultaten van onderzoeken die reeds in het buitenland werden uitgevoerd, met name door de British Hypertension Society. 3) Afhankelijk van de resultaten van het markttoezicht overweeg ik om voorlichtingsacties voor het publiek op te zetten. Dit zou kunnen worden gerealiseerd via het Belgisch Hypertensie Comité. |