Sinds april 2007 is het medicijn Dantrium, in de vorm van capsules van respectievelijk 25 mg en 100 mg, niet langer beschikbaar op de Belgische markt, omdat de registratiehouder in België - de firma Procter&Gamble Pharmaceuticals - de vervaardiging van deze capsules heeft stopgezet in het kader van een herstructurering van de productieactiviteiten. Het medicijn bleef ondertussen wel beschikbaar in onze buurlanden, bijvoorbeeld in Nederland (met als producent ook Procter&Gamble) en in Frankrijk (met als producent de firma Merck Lipha Santé).

Nogal wat patiënten die tot april 2007 Dantrium in capsulevorm gebruikten, zagen zich genoodzaakt om over te stappen naar een ander geneesmiddel met een enigszins vergelijkbare werking, bijvoorbeeld Lioresal. Voor heel wat patiënten bleek een alternatief medicijn echter geen oplossing : alleen de stof dantroleen - die enkel vervat zit in Dantrium - biedt voor de spasticiteit van hun ledematen en spieren een afdoende antwoord. Deze mensen zien zich momenteel dan ook genoodzaakt om uit in één van de buurlanden Dantrium in capsulevorm aan te kopen, zonder enige tussenkomst van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV). Voor deze patiënten betekent dit een financiële aderlating : vroeger kostten vijftig capsules de patiënt 4 euro aan remgeld, nu betaalt hij in Frankrijk voor dertig capsules ruim 13 euro en in Nederland ongeveer 23 euro voor honderd capsules.

In juni 2008 antwoordde de geachte minister op schriftelijke vraag nr. 4-1070 inzake deze kwestie dat uit contacten van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) met Procter&Gamble gebleken was dat het bedrijf verschillende mogelijkheden overwoog om het medicijn opnieuw in capsulevorm op de Belgische markt te brengen. De injecteerbare vorm van Dantrium, die wel nog in België verhandeld wordt, is voor patiënten die de capsules gebruiken immers geen volwaardig alternatief.

Graag had ik hierover volgende vragen gesteld :

Heeft Procter&Gamble reeds een definitieve beslissing genomen over het al dan niet opnieuw op de Belgische markt brengen van het medicijn Dantrium ?

Indien Procter&Gamble in deze een positieve beslissing genomen heeft : tegen wanneer zal het geneesmiddel opnieuw verkrijgbaar zijn ?

Indien Procter&Gamble in deze een negatieve beslissing genomen heeft, of - na ruim anderhalf jaar (april 2007-oktober 2008) - nog geen beslissing genomen heeft, is de geachte minister bereid om de nodige stappen te ondernemen om de vergunning van deze firma om Dantrium op de Belgische markt te brengen te laten schrappen ? Op die manier kan ofwel een andere firma Dantrium in België op de markt brengen, ofwel kan een financiële tussenkomst mogelijk worden door het werkzaam bestanddeel dantroleen in te schrijven in hoofdstuk IVbis van de lijst van de vergoeding farmaceutische specialiteiten (in België niet vergunde geneesmiddelen, ingevoerd vanuit het buitenland).

1. De firma Procter & Gamble heeft een beslissing genomen over de toekomst van haar farmaceutische specialiteit Dantrium capsules. Zoals vermeld in een persbericht verspreid op 20 augustus 2008 door de Nederlandse firma SpePharm Holding B.V., heeft laatstgenoemde alle rechten op het geneesmiddel Dantrium verworven voor Europa en andere wereldregio's. De firma's Procter & Gamble en SpePharm Holding hebben deze informatie bevestigd aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Procter & Gamble en SpePharm Holding hebben ook aangekondigd dat ze momenteel bezig zijn met de voorbereiding van de transferdossiers van de vergunningen voor het in de handel brengen van de Dantrium specialiteiten. Deze dossiers zouden eind 2008 — begin 2009 bij het FAGG moeten ingediend zijn.

2. Nadat de firma SpePharm Holding hierover geraadpleegd werd, heeft de firma laten weten dat haar bedoeling was het geneesmiddel Dantrium capsules opnieuw op de Belgische markt te brengen. De firma heeft echter ook laten weten dat de eindbeslissing om Dantrium capsules al dan niet terug op de Belgische markt te brengen, ook zal afhangen van een aantal factoren waarvan de uitkomst voor SpePharm Holding momenteel nog onbekend is.

Verdere verduidelijkingen zijn momenteel nog niet mogelijk.

3. Te uwer informatie lijkt het mij nuttig u eraan te herinneren dat de mogelijkheden om een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel te schrappen op initiatief van de Minister beperkt en strikt geregeld zijn. Conform artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen kan de minister het initiatief om een VHB te schorsen, te schrappen of te wijzigen voornamelijk nemen indien een geneesmiddel schadelijk zou zijn of ernstige kwaliteitsgebreken zou vertonen. Dat is uiteraard niet het geval voor het geneesmiddel Dantrium capsules.

Anderzijds kan de overheid ook de schrapping van een VHB opleggen wanneer er geen enkele vorm van het geneesmiddel, gedurende drie opeenvolgende jaren niet meer daadwerkelijk in de handel is. Deze bepalingen, omgezet uit de Europese reglementering, zijn algemeen bekend als de "sunset clause". Aangezien de injecteerbare vorm van het geneesmiddel Dantrium steeds gecommercialiseerd is, wordt er niet voldaan aan de voorgemelde voorwaarden.

Kortom, in de hypothese dat het geneesmiddel Dantrium capsules niet opnieuw op de Belgische markt zou worden gebracht, beschik ik momenteel over geen enkel wettelijk middel om de schrapping van de VHB te eisen.