SÉNAT DE BELGIQUE
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Session 2012-2013
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27 novembre 2012
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SÉNAT Question écrite n° 5-7431

de Bert Anciaux (sp.a)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales
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Implants - Contrôle de qualité - Critiques de Test-Achats - Instruments - Mesures
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matériel médical
analyse qualitative
produit défectueux
sécurité du produit
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27/11/2012 Envoi question
27/2/2013 Réponse
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SÉNAT Question écrite n° 5-7431 du 27 novembre 2012 : (Question posée en néerlandais)

L'organisation de défense des consommateurs Test-Achats constate que le contrôle de qualité des « dispositifs médicaux invasifs », comme les implants mammaires et les hanches artificielles, est beaucoup trop laxiste. Test-Achats dénonce également le fait que le contrôle est réalisé par des organismes privés ne possédant pas le savoir-faire nécessaire. En outre, les producteurs d'implants peuvent choisir eux-mêmes leur évaluateur...

Mes questions sont les suivantes.

1) Comment la ministre évalue-t-elle la critique formulée entre autres par Test-Achats, selon lesquelles le contrôle de qualité des implants ne présente pas la qualité requise ? Peut-elle confirmer ou rejeter cette critique ?

2) Comment la ministre évalue-t-elle le fait que les producteurs d'implants peuvent désigner eux-mêmes leur « notified body » ou évaluateur ? Reconnaît-elle que cette pratique ne répond pas à la nécessité d'un contrôle de qualité indépendant et surtout spécialisé mais qu'elle ouvre la porte à la recherche de l'évaluateur le moins cher et à une éventuelle confusion d'intérêts lors de l'évaluation des producteurs ?

3) De quels instruments la ministre dispose-t-elle pour optimiser ce contrôle de qualité, du moins dans notre pays ? Quelles mesures prendra-t-elle à ce sujet, quand et quels sont les effets recherchés ?

Réponse reçue le 27 février 2013 :

1.     Les problèmatiques relevées par Test-Achats sur le système de mise sur le marché des dispositifs médicaux sont connues  et partagées depuis longtemps par les services de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Ce système est cependant en pleine évolution. Les lacunes et les manquements identifiés sont corrigés au fur et à mesure dans la législation européenne.   

De nombreuses lignes directrices portant aussi bien sur les évaluations cliniques que sur le suivi post-marketing sont élaborées au niveau européen par l’ensemble des parties prenantes (autorités nationales, représentants des fabricants, représentants autorisés, organismes notifiés, etc.) afin d’harmoniser les interprétations et de sécuriser le système. 

2.     La législation relative aux dispositifs médicaux  permet au fabricant de faire appel à l’organisme notifié de son choix. Les autorités nationales sont responsables de l’accréditation de ces organismes. En Belgique, l’accréditation des organismes notifiés est réalisée par BELAC, qui dépend du Service public fédéral Economie. Lors de l’accréditation, l’autorité doit définir les domaines pour lesquels l’organisme notifié est apte à délivrer un certificat de marquage CE. La Commission européenne s’efforce d’harmoniser les processus d’accréditation des organismes notifiés et met sur pied un système d’évaluation conjointe de ces organismes.  

3.     Lorsque l’AFMPS souhaite effectuer une analyse approfondie des données contenues dans le dossier technique (exemple : données cliniques, données de surveillance post-marketing, etc.), elle doit faire appel à des experts externes, lesquels ne sont, dans le délai imparti à l’Agence, pas toujours disponibles. De plus, le nombre de laboratoires accrédités pour effectuer des analyses sur les dispositifs médicaux est limité.  

J’attire votre attention sur le fait que le Plan dispositifs médicaux adopté, à mon initiative, par le Conseil des ministres en 2012, prévoit une série d’actions qui garantiront, à terme, un niveau de qualité des dispositifs médicaux accru. Parmi ces actions, on peut citer le renforcement de l’expertise au sein de l’AFMPS, la réalisation d’un registre centralisé de l’expertise disponible, un système de matériovigilance qui permettra de détecter beaucoup plus rapidement les dispositifs médicaux présentant des risques, etc.