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Diéthylstilbestrol (DES) in utero - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) - Notifications
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
médicament
sensibilisation du public
statistique de la santé
répartition géographique
risque sanitaire
maternité
hormone
| 13/5/2016 | Envoi question (Fin du délai de réponse: 16/6/2016) |
| 6/7/2016 | Réponse |
Dans votre réponse à ma question écrite sur la brochure d’information concernant les risques de l’exposition in utero au DES, publiée en 1995, vous déclarez que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a reçu à l'époque vingt-quatre notifications. Comme «les effets indésirables rapportés étaient considérés comme attendus», aucune étude rétrospective et prospective n'a été lancée.
Madame la Ministre, je souhaiterais vous adresser deux questions à ce sujet.
1. Pourriez-vous me donner un complément d'information à propos:
a. du nombre de notifications que l'AFMPS a reçues annuellement entre 1947 et 1977, entre 1977 et 1995 et entre 1995 et 2016,
b. avec chaque fois une ventilation par région,
c. et avec une comparaison des chiffres à ceux des pays voisins, la France, le Luxembourg, l'Allemagne et les Pays-Bas?
2. du nombre d'exemplaires de la brochure qui ont été distribués depuis l'initiative du ministre Santkin? Cette brochure a-t-elle été jusqu'à aujourd'hui distribuée aux médecins et/ou candidats-médecins? Dans la négative, pour quelle raison? Il est important que les médecins soient informés des lésions graves que le DES a causées par le passé et qui continuent aujourd'hui encore - souvent trois générations plus tard - à provoquer de sérieux problèmes de santé chez les filles et les garçons.
L'honorable membre trouvera ci-après la réponse à ses questions.
1) On n’a pas trouvé de notification pour les périodes 1947–1977 et 1977–1995. Outre les vingt-quatre notifications déjà indiquées de la période 1995–2000, l’AFMPS n’a pas reçu d’autres notifications. Parmi ces vingt-quatre notifications, dix étaient en français et dix en néerlandais. En ce qui concerne les quatre autres, nous n’en savons rien. Concernant nos voisins, France, Luxembourg, Allemagne et Pays-Bas, nous retrouvons respectivement 105, 0, 0 et 13 notifications dans la banque de données européenne relative à la pharmacovigilance, Eudravigilance.
2) La brochure informative, rédigée à l’initiative de l’ex-ministre de la Santé publique, M. Santkin, a initialement été distribuée parmi tous les médecins et pharmaciens belges avec les Folia Pharmacotherapeutica de mars 1995, une publication du Centre belge d’information pharmacothérapeutique (CBIP). Depuis lors, des articles ont été publiés dans les Folia Pharmacotherapeutica de juin 2003 et de février 2012 sur le nouveau risque alors identifié pour la troisième génération (risque accru d’hypospadie chez les fils de femmes qui avaient été exposées in utero au DES). Ces articles ont également répété le risque connu d'anomalies urogénitales pour la deuxième génération (les enfants dont la mère avait été traitée avec du DES pendant la grossesse). Dans les Folia de juin 2003, il était également indiqué que la brochure informative « Risques liés à l’exposition au diétylstilbestrol (DES) in utero » peut encore être demandée auprès du Centre belge de pharmacovigilance.
Nous n’avons pas d’informations précises concernant le nombre de brochures finalement distribuées mais cela doit être de l’ordre de 75 000. La brochure n’est actuellement plus distribuée de manière active parmi les (candidats) médecins. À la suite de votre question parlementaire, tant le CBIP (via un article dans leur rubrique « Bon à savoir ») que l’AFMPS mettront cette brochure à disposition en version électronique sur leur site web.