SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2014-2015 Zitting 2014-2015
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5 décembre 2014 5 december 2014
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Question écrite n° 6-284 Schriftelijke vraag nr. 6-284

de Bert Anciaux (sp.a)

van Bert Anciaux (sp.a)

à la ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

aan de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
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Lutte contre la grippe porcine - Narcolepsie - Collaboration avec les Régions et Communautés - Action coordonnée - Concertation Strijd tegen varkensgriep - Narcolepsie - Samenwerking met de gewesten en gemeenschappen - Gecoördineerde aanpak - Overleg 
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vaccin
maladie infectieuse
maladie
vaccin
infectieziekte
ziekte
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5/12/2014 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 8/1/2015 )
15/1/2015 Antwoord
5/12/2014 Verzending vraag
(Einde van de antwoordtermijn: 8/1/2015 )
15/1/2015 Antwoord
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Question n° 6-284 du 5 décembre 2014 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 6-284 d.d. 5 december 2014 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

En 2011, j'ai adressé à la ministre de la Santé publique une question parlementaire (question écrite n° 5-1312 (http://www.senate.be/www/?MIval=/index_senate&MENUID=23100&LANG=fr) sur le lien potentiel entre la vaccination au Pandemrix et la narcolepsie.

J'aimerais apporter un complément d'information à la réponse donnée par la ministre.

La narcolepsie est relativement rare et n'est souvent pas identifiée comme telle par les médecins généralistes et même par les neurologues qui ne s'occupent pas spécifiquement de cette pathologie. Aux Pays-Bas, il arrive dès lors souvent que de six à neuf ans s'écoulent avant que le diagnostic de narcolepsie soit posé.

L'absence de hausse (significative) des prescriptions de médicaments aux patients souffrant de narcolepsie ne veut pas dire qu'il n'y ait pas de patients. Les patients chez qui la narcolepsie est diagnostiquée n'établissent sans doute plus le lien avec la vaccination qu'ils ont reçue par le passé.

Une enquête/étude néerlandaise réalisée par la Narcolepsiestichting (Fondation pour la narcolepsie) révèle que quatre cas lui ont été signalés en Belgique.

1) La ministre a-t-elle connaissance de cette étude?

2) Comme la santé publique fait aussi partie des compétences des Communautés, il est essentiel de s'accorder sur une action coordonnée. Les Communautés doivent organiser la prévention de ce problème. Une concertation à ce sujet a-t-elle déjà eu lieu? Quand cette concertation aura-t-elle lieu?

3) Quelles mesures la ministre prendra-t-elle dans ce domaine?

 

In 2011 stelde ik een parlementaire vraag (schriftelijke vraag nr. 5-1312, http://www.senaat.be/www/?MIval=/Vragen/SchriftelijkeVraag&LEG=5&NR=1312&LANG=nl) aan de minister van Volksgezondheid over het mogelijk verband tussen de Pandemrixvaccinatie en narcolepsie.

Graag wil ik nog iets toevoegen aan het antwoord van de minister.

Narcolepsie is relatief zeldzaam en wordt vaak niet als zodanig herkend door huisartsen en zelfs door neurologen die zich niet specifiek met narcolepsie bezig houden. In Nederland komt dit er vaak op neer dat men pas na zes tot negen jaar uiteindelijk de diagnose narcolepsie krijgt.

Dat er geen (duidelijke) toename voorgeschreven medicatie voor narcolepsiepatiënten te zien is, wil niet zeggen dat de patiënten er niet zijn. Patiënten die nu gediagnosticeerd worden met narcolepsie, leggen nu wellicht de link niet meer met de vaccinatie die ze vroeger kregen.

Uit een Nederlandse enquête/onderzoek door de Narcolepsiestichting blijkt dat ze een viertal meldingen uit België binnenkregen.

1) Heeft de minister kennis van dit onderzoek?

2) Daar de gemeenschappen eveneens bevoegd zijn voor volksgezondheid, is het essentieel dat er een gecoördineerde aanpak wordt afgesproken. De gemeenschappen moeten deze problematiek ook preventief aanpakken. Is er al overleg hierover geweest? Wanneer zal dat overleg plaatsvinden?

3) Welke maatregelen zal de minister nemen aangaande deze problematiek?

 
Réponse reçue le 15 janvier 2015 : Antwoord ontvangen op 15 januari 2015 :

L’honorable membre trouvera ci-après la réponse à sa question. 

1) L’Agence fédérale des médicaments et des produits de sécurité (AFMPS) n’est pas officiellement au courant de l’enquête « Narcolepsie naar aanleiding van Pandemrix vaccinatie » (« Narcolepsie consécutive à une vaccination avec Pandemrix ») réalisée par la Narcolepsie Stichting (Fondation Narcolepsie, Pays-Bas), mais en a pris connaissance par le biais du site web de cette fondation.

Depuis les notifications de narcolepsie consécutive à la vaccination avec Pandemrix en 2009, de nombreux pays qui utilisaient ce vaccin à l’époque ont cherché un lien entre l’utilisation de Pandemrix et l’incidence de la narcolepsie au sein de leur population, par exemple au moyen d’études ou enquêtes épidémiologiques.

Pandemrix n’est actuellement plus produit et n’est donc plus utilisé.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a lancé en 2010 une procédure en vertu de l’article 20 du Règlement (CE) n° 726/2004 afin d'évaluer les notifications de narcolepsie et l’impact sur l’analyse bénéfice-risque du vaccin. Au fur et à mesure que, ces dernières années, davantage de données épidémiologiques devenaient disponibles, les données provenant de Suède, de Finlande, de France, des Pays-Bas, du Danemark, du Royaume-Uni, d’Italie et du Canada ont également été évaluées.

Ces études épidémiologiques suggèrent que la vaccination avec Pandemrix peut comporter un risque de 1 à 8 cas supplémentaires de narcolepsie pour 100.000 personnes.

Le lien établi entre la vaccination avec Pandemrix et la narcolepsie en 2009-2010 n’est toutefois pas encore clair.

La prévalence de la narcolepsie est de 20 à 60 personnes pour 100.000. Chaque année, environ 1 nouveau cas se déclare pour 100.000 personnes. La cause précise de cette maladie n’est pas encore claire mais il semble qu’il s’agisse d’une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux.

Divers groupes, dont le titulaire d’autorisation de Pandemrix (GSK) mènent une enquête concernant un possible mécanisme pour l’association entre Pandemrix et la narcolepsie. Dans le cadre de celle-ci, on étudie des facteurs qui peuvent jouer un rôle aussi bien protecteur que causal, tels que le rôle d’une infection naturelle A/H1N1, de coïnfections, d’antécédents génétiques de personnes prédisposées (allèles HLA), etc.

Une hypothèse était qu’un fragment du virus A/H1N1/2009 utilisé pour produire Pandemrix pourrait provoquer une réaction auto-immune chez certains enfants vulnérables. Les chercheurs de la Stanford University qui ont publié cette hypothèse en 2013 dans la revue Science Translational Medicine ont toutefois retiré cette publication cette année parce que, après des tentatives répétées, ils n’étaient pas capables de répéter une partie centrale de l’expérience.

Une enquête supplémentaire est donc nécessaire pour découvrir le mécanisme à l’origine de ce lien. 

2) L’afmps est responsable des activités de pharmacovigilance en Belgique, donc également pour les vaccins qui sont distribués par les Communautés. Il est en effet important qu’il y ait une collaboration entre les autorités fédérales et les Communautés ; il y ainsi par exemple régulièrement un échange d’informations entre l’afmps et Vaccinnet de la Communauté flamande. 

3) Pandemrix n’est actuellement pas commercialisé en Belgique. Je continue toutefois à suivre l’évolution du dossier.

Depuis l’émergence des informations relatives à Pandemrix et à la narcolepsie, plusieurs communications ont été publiées à ce sujet sur le site web de l’afmps. Si de nouvelles infos sont disponibles, j’entreprendrai si possible les actions nécessaires et diffuserai les infos par l’intermédiaire de l’afmps.

Het geachte lid vindt hieronder het antwoord op zijn vragen. 

1) Het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) is formeel niet op de hoogte van de enquête “Narcolepsie naar aanleiding van Pandemrix vaccinatie” door de Narcolepsie Stichting uit Nederland, maar heeft hiervan kennis genomen via de website van deze stichting.

Sinds de meldingen van narcolepsie na vaccinatie met Pandemrix in 2009, hebben vele landen die dit vaccin destijds gebruikten, een link gezocht naar het gebruik van Pandemrix en de incidentie van narcolepsie in hun populatie, bijvoorbeeld via epidemiologische studies of enquêtes.

Pandemrix wordt momenteel echter niet meer geproduceerd en is ook niet meer in gebruik.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) startte in 2010 een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) Nr. 726/2004 om de meldingen van narcolepsie en de impact op de risico-baten-balans van het vaccin te beoordelen. Naarmate in de afgelopen jaren meer epidemiologische data beschikbaar werden, werden ook de gegevens uit Zweden, Finland, Frankrijk, Nederland, Denemarken, UK, Italië en Canada geëvalueerd.

Deze epidemiologische studies suggereren dat vaccinatie met Pandemrix een risico van 1 tot 8 extra gevallen van narcolepsie per 100.000 personen kan inhouden.

Het vastgestelde verband tussen de vaccinatie met Pandemrix en narcolepsie in 2009-2010 blijft echter onduidelijk.

Narcolepsie komt van nature voor bij 20 tot 60 personen per 100.000 personen. Jaarlijks komt ongeveer 1 nieuw geval per 100.000 mensen voor. De precieze oorzaak ervan is nog onduidelijk, maar waarschijnlijk liggen een combinatie van genetische en omgevingsfactoren aan de basis.

Verschillende groepen waaronder de vergunninghouder van Pandemrix (GSK) voeren onderzoek naar een mogelijk mechanisme voor de associatie tussen Pandemrix en narcolepsie. Hierbij worden factoren onderzocht die zowel een beschermende als een causale rol kunnen spelen, zoals de rol van een natuurlijke A/H1N1-infectie, co-infecties, genetische achtergrond van vatbare personen (HLA-allelen), en andere.

Een hypothese was dat een fragment van het A/H1N1/2009 virus gebruikt om Pandemrix te produceren een auto-immuunreactie in sommige kwetsbare kinderen zou kunnen veroorzaken. Onderzoekers van Stanford University die deze hypothese in 2013 publiceerden in het weekblad Science Translational Medicine, hebben deze publicatie dit jaar echter teruggetrokken omdat ze, na herhaalde pogingen, niet in staat waren om een centraal onderdeel van het experiment te herhalen.

Verder onderzoek is dus nodig om het mechanisme achter dit verband te ontrafelen. 

2) Het FAGG is verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in België, bijgevolg ook voor de vaccins die door de gemeenschappen verdeeld worden. Het is inderdaad belangrijk dat er een samenwerking is tussen de federale overheid en de gemeenschappen; zo is er bijvoorbeeld regelmatig een uitwisseling van informatie tussen het FAGG en Vaccinnet van de Vlaamse Gemeenschap. 

3) Pandemrix is momenteel niet op de markt in België. Ik blijf echter de evolutie van het dossier verder opvolgen.

Sinds het naar boven komen van de informatie rond Pandemrix en narcolepsie zijn er verschillende berichten op de website van het FAGG hierover gepubliceerd. Indien nieuwe info beschikbaar wordt, zal ik, indien nodig, de nodige acties ondernemen en de info verspreiden via het FAGG.