La compétence en matière de soins de santé est une compétence partagée : le remboursement est une matière fédérale et la prévention, une matière communautaire.

Dans le cadre des mesures d'économies décidées par le gouvernement, la ministre a épinglé une série de médicaments qui désormais ne pourront plus être remboursés par l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI).

À cet égard, la Commission de remboursement des médicaments de l'INAMI avait estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves de l'efficacité des médicaments visant à combattre les maladies du système immunitaire. C'est le cas entre autres du médicament Privigen. Seuls les patients affectés d'une malformation congénitale recevraient encore le remboursement. Pour ces personnes, le médicament s'avérerait donc bien efficace, ce qui me paraît curieux comme raisonnement.

Cette décision a pour conséquence que les patients à qui le médecin a prescrit ce médicament et qui l'utilisent parfois depuis de nombreuses années, sont désormais exclus du système et peuvent supporter eux-mêmes les coûts du traitement qui représentent 1 126 euros à raison d'une administration toutes les quatre semaines. Pour un travailleur ordinaire, il est souvent impossible de débourser une somme pareille.

1) Est-il exact que le Privigen ne sera plus remboursable dorénavant que pour certains groupes cibles ? Sur quelle base repose le raisonnement selon lequel ce médicament serait efficace pour ces groupes mais pas pour ceux qui ne peuvent plus bénéficier du remboursement ?

2) La ministre compte-t-elle revoir cette mesure étant donné que cette décision a de lourdes conséquences sur la santé des personnes à qui le médecin a prescrit ce médicament mais qui ne pourront plus le payer ?

L’honorable membre trouvera ci-après la réponse à ses questions.

1) Dans le cadre de la procédure de la révision par groupe, une discussion a été menée au niveau de la Commission de remboursement de médicaments (CRM) sur les preuves scientifiques en faveur du remboursement des spécialités d’immunoglobulines normales humaines à administration intraveineuse et sous-cutanée commercialisées en Belgique pour des syndromes d’immunodéficiences acquises (secondaires).

Toutes ces spécialités sont notamment indiquées pour le traitement des patients souffrant d’immunodéficience primaire, mais aucune de ces spécialités n’a d’indication enregistrée pour le traitement des syndromes d’immunodéficiences secondaires, à l’exception de ceux des patients atteints de myélome multiple ou de leucémie lymphatique chronique avec infections bactériennes récurrentes.

L’analyse clinique et scientifique a été faite conformément aux principes d’Evidence Based Medicine (EBM), conformément aux procédures habituelles de la CRM et basée sur une analyse de la littérature récente et validée par les pairs sur le sujet, comme décrite dans le rapport « Jour 60 » de la CRM. Sur base de cette analyse EBM de la littérature scientifique, les remarques des experts externes ou des membres académiques de la CRM, les conditions de remboursement ont été élargis pour les syndromes d’immunodéficiences secondaires aux patients avec des malignités hématologiques (myélome multiple ou leucémie lymphatique chronique), y compris aux patients avec toute autre malignité relative aux lymphocytes B ou une déficience iatrogène des lymphocytes B suite à l’utilisation des anticorps monoclonaux ou de chimiothérapie.

L’adaptation des conditions de remboursement des paragraphes concernés du chapitre IV de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables (§6790100 et §3410000) ne concernait donc que la suppression du remboursement en cas de syndromes d’immunodéficiences acquises (secondaires), par manque d’évidence clinique et scientifique. Il n’y a eu aucune adaptation des conditions de remboursement pour l’immunodéficience primaire (§6790100 et §3410000), en vigueur depuis le 1^er janvier 2014, vu qu’il existe pour ces syndromes immunitaires assez de preuves scientifiques objectives (les syndromes d’immunodéficience primaires (SIP) sont causés par des défauts intrinsèques du système immunitaire).

En ce qui concerne la spécialité Privigen, cela signifie que toutes les autres conditions de remboursement (reprises dans les §6790100 et §6790400) sont restées inchangées.

2) Il n’est pas exclu que certains patients qui ont obtenu, dans le passé, une autorisation de remboursement sur base d’un syndrome d’immunodéficience acquise souffrent malgré tout d’un syndrome d’immunodéficience primaire (connu ou pas connu).

Le médecin traitant doit décider, sur base d’une analyse fondée, si suffisamment d’arguments cliniques sont présents pour suspecter un syndrome d’immunodéficience primaire jusqu’alors inconnu. Dans ce cas, il réfère son patient à un collègue du Belgian Primary Immunodeficiency Group (BPIDG), ou il discute de son évaluation avec ce collègue, conformément à la procédure en vigueur depuis le 1^er janvier 2014. On peut s’attendre à ce qu’une minorité de patients soient éligibles, mais des chiffres exacts ne sont pas disponibles.

Comme le diagnostic d’un syndrome d’immunodéficience primaire et l’indication du traitement doivent être posés et / ou confirmés par un médecin du BPIDG, conformément aux conditions de remboursement qui sont en vigueur depuis le 1^er janvier 2014, le pharmacien hospitalier peut « en cas de force majeure » postposer la facturation jusqu’au moment où le diagnostic est posé et / ou confirmé par ce médecin. Cette mesure temporaire se termine le 1^er octobre 2017. Il est important d’insister sur le fait que les patients qui bénéficient actuellement d’une autorisation de remboursement valable pour un syndrome d’immunodéficience acquise, gardent cette autorisation également après le 1^er avril 2017, jusqu’à la fin de la période de validité de cette autorisation (qui est de maximum douze mois).

Étant donné que le remboursement dans le cas de syndromes d’immunodéficiences acquises a été supprimé sur base d’une analyse solide par la CRM, et qu’il s’agit d’une indication qui n’est pas enregistrée pour ces spécialités, il n’existe pas de raison pour revoir cette mesure.