SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
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Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
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11 juin 2013 11 juni 2013
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Question écrite n° 5-9314 Schriftelijke vraag nr. 5-9314

de Nele Lijnen (Open Vld)

van Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
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Lifting - PRP - “Lifting vampire” - Plaintes - Enquête Facelift - PRP - "Vampire facelift" - Klachten - Onderzoek 
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chirurgie esthétique
produit cosmétique
sécurité du produit
plastische chirurgie
cosmetisch product
veiligheid van het product
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11/6/2013Verzending vraag
18/9/2013Rappel
12/11/2013Rappel
25/2/2014Antwoord
11/6/2013Verzending vraag
18/9/2013Rappel
12/11/2013Rappel
25/2/2014Antwoord
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Question n° 5-9314 du 11 juin 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9314 d.d. 11 juni 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

« Le lifting sans opération, sans produits chimiques, une nouvelle technique pour avoir l'air plus jeune » ... C'est ce qu'affirme la publicité faite pour le PRP, mieux connu sous le nom de « lifting vampire », « lifting Dracula » ou « Selphyl ». La technique consiste à prélever du sang des patients, à le centrifuger pour en extraire le PRP (Plasma riche en plaquettes) et, ensuite, à réinjecter ce sang dans le derme profond. On injecte ainsi, paraît-il, des cellules souches et de facteurs de croissance faisant que la peau a l'air plus jeune et plus fraîche. Il est également utilisé comme moyen pour lutter contre la chute des cheveux et pour accélérer la guérison après un traitement au laser. La technique était déjà connue depuis longtemps à Hollywood où certaines stars ne jurent que par elle, mais elle est à présent également appliquée en Belgique et aux Pays-Bas. Il faut environ 9 ml de sang et un tel traitement coûte 2 000 euros. Les résultats ne sont pas directement visibles, mais n'apparaissent qu'après quatre semaines. Les effets secondaires possibles sont des tuméfactions, des ecchymoses, des démangeaisons et des infections. Des chirurgiens plastiques néerlandais mettent en garde contre cette technique dont l'efficacité est loin d'être prouvée. On parle même d'imposture.

Je souhaiterais obtenir une réponse aux questions suivantes :

1) Vos services et vous-même connaissez-vous cette technique ?

2) Savez-vous si cette technique est déjà appliquée en Belgique ? Si oui, avez-vous déjà reçu des plaintes ?

3) Si non, effectuerez-vous une enquête complémentaire sur cette technique et ses éventuels effets secondaires ?

 

“Een nieuwe techniek om er jonger uit te zien, de facelift zonder operatie, er beter uitzien zonder chemicaliën”... Zo wordt reclame gemaakt voor PRP, beter gekend als de "vampierenfacelift" of "Dracula facelift" of "Selphyl". De techniek bestaat erin bloed af te tappen bij patiënten, het bloed te behandelen in een centrifuge waardoor het PRP (Plaatjes Rijk Plasma) wordt bekomen en dit "bloed" daarna in te spuiten net onder de huidlaag. Men spuit op die manier zogezegd stamcellen en groeifactoren in waardoor de huid er jonger en frisser gaat uitzien. Het wordt ook gebruikt als middel tegen haaruitval en als middel om sneller te genezen na een laserbehandeling. De techniek was reeds langer gekend in Hollywood, waar bepaalde sterren erbij zweren maar tegenwoordig wordt de techniek ook toegepast in België en Nederland. Er is ongeveer 9 ml bloed nodig en zo'n behandeling kost 2 000 euro. De resultaten zijn niet direct zichtbaar maar treden pas na vier weken op. Mogelijke bijwerkingen zijn: zwellingen, kneuzingen, jeuk en infecties. Nederlandse plastische chirurgen waarschuwen voor deze techniek, want de doeltreffendheid ervan is verre van bewezen en men spreekt zelfs van bedrog.

Ik had dan ook volgende vragen voor de geachte minister:

1) Is deze techniek reeds bekend bij u en uw diensten?

2) Heeft u er weet van of deze techniek reeds wordt toegepast in België? Zo ja, heeft u reeds klachten ontvangen?

3) Zo nee, zult u bijkomend onderzoek verrichten naar deze techniek en de mogelijke bijwerkingen?

 
Réponse reçue le 25 février 2014 : Antwoord ontvangen op 25 februari 2014 :

À l'origine, l'application de « plasma riche en plaquettes » fut surtout envisagée dans le but d'améliorer la cicatrisation des plaies et d'accélérer la guérison des lésions sportives et orthopédiques.

Plus tard, c'était pour des objectifs d'ordre esthétique que l'on nourrissait de grands espoirs : avoir l’air plus jeune, opter pour le lifting sans opération grâce à des « facteurs de croissance qui stimulent les cellules souches et génèrent de nouveaux tissus ».

Une des techniques porte sur l'utilisation de composants sanguins autologues de la personne concernée, et le prélèvement préalable d'un peu de sang dans le cadre de cette technique explique le nom de « lifting vampire ».

Il n'existe encore aucune preuve scientifique pour ces techniques. En effet, trop peu d'essais cliniques randomisés ont été réalisés pour permettre de conclure d'un effet ou d'une quelconque utilité. Les espoirs d'une guérison plus rapide des lésions sportives ont entre-temps été fortement revus à la baisse. Mais la littérature internationale signale que la recherche se poursuit. C'est que refuser une étude au préalable serait aussi sectaire qu'une conviction naïve au profit d'une nouvelle technique.

Pour l'heure, rien ne permet donc d'attester d'une quelconque utilité et aucune approche standardisée n'a encore vu le jour en termes de préparation, concentration et fréquence d'administration.

Heureusement, il y aurait peu de complications graves (comme des infections) lors d’une approche professionnelle.

Il n'empêche que nous devons être vigilants. Susciter des attentes infondées et facturer des prix élevés sont des choses qu'il nous faut éviter. Nous n'avons pas connaissance d'une application très fréquente de la technique PRP dans notre pays ni d'un racolage malsain dans ce cadre.

Jusqu'à présent, rien n'indique que d'éventuels prestataires outrepassent leur compétence. Cette technique ne peut être appliquée que par des médecins. En tout premier lieu, l’article 3 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang d’origine humaine, précise que ces derniers ne peuvent être prélevés ou utilisés que par un médecin ou sous sa surveillance. Les dispositions légales sur l’exercice (il)légal de la médecine sont en effet très pertinents. Pour les indications esthétiques plus particulièrement, je vous renvoie aussi à la loi plus récente du 23 mai 2013 qui détermine les garanties de qualité et les exigences liées aux compétences, notamment pour ‘… tout acte technique médical non chirurgical, réalisé à l'aide de tout instrument, substance chimique ou dispositif utilisant toute forme d'énergie, comportant un passage à travers la peau ou les muqueuses, et visant principalement à modifier l'apparence corporelle d'un patient à des fins esthétiques, etc. ‘

L'objectif général visant à sévir contre la publicité pour certaines interventions d'esthétique médicale demeure toutefois utile. On examinera dès lors quelle réponse donner aux objections de la Cour constitutionnelle après l'annulation de la Loi du 6 juillet 2011 interdisant la publicité et réglementant l'information relatives aux actes d'esthétique médicale. Afin de prévenir toute violation du principe d'égalité, une interdiction de publicité pour un type d'intervention doit être d'application, quel(le) que soit celui ou celle qui la pratique ou peut la pratiquer.

La Loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique a entre-temps été publiée. Un cadre a été prévu permettant d'encore mieux garantir une réponse appropriée et un contexte sûr, également pour toutes sortes de nouvelles techniques fondées ou non.

Het toepassen van “bloedplaatjes rijk plasma” werd initieel vooral afgetast om een betere wondheling te bekomen en om sport- en orthopedische letsels sneller te genezen.

Later ontstonden hoge verwachtingen voor schoonheidsdoelstellingen: er jonger uitzien, een facelift zonder operatie dankzij “groeifactoren die stamcellen stimuleren en zorgen voor nieuw weefsel”.

Eén van de technieken betreft het gebruiken van autologe of eigen bloedcomponenten van de betrokkene, waarbij het voorafgaand afnemen van wat bloed de verklaring is van de naam “vampire facelift”.

Er bestaat nog geen wetenschappelijke evidentie voor deze technieken. Er gebeurden immers te weinig gerandomiseerde clinical trials om tot een effect of enig nut te besluiten. De verwachtingen voor snellere heling van sportletsels werden inmiddels sterk gereduceerd.

Maar de internationale literatuur wijst erop dat er verder onderzoek gebeurt. Een voorafgaande weigering tot onderzoek zou immers even sectair zijn als een naïeve overtuiging ten voordele van een nieuwe techniek. Momenteel is er dus geen bewijs van enig nut en kwam men ook nog niet tot één gestandardiseerde aanpak wat betreft bereiding, concentratie en frequentie van toediening.

Gelukkig zouden er weinig ernstige complicaties (zoals bijvoorbeeld infecties) zijn bij een deskundige aanpak.

Dit belet niet dat we moeten alert zijn. Er moet vermeden worden dat niet-gefundeerde verwachtingen worden gecreëerd en hoge prijzen zouden worden aangerekend. We hebben geen weet dat de PRP techniek héél frequent in ons land zou toegepast worden en dat hiervoor een ongezonde werving zou gebeuren.

Tot nu toe wijst niets erop dat eventuele aanbieders hun competentie zouden overschrijden.

Deze techniek kan enkel door artsen toegepast worden. Vooreerst bepaalt het artikel 3 van de Wet 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, dat deze laatste enkel door een geneesheer of onder diens toezicht mogen worden afgenomen of verbruikt.

De wettelijke bepalingen aangaande de (on)wettige uitoefening van de geneeskunde zijn uiteraard ook relevant. Meer specifiek voor de esthetische indicaties, verwijs ik ook naar de recente Wet van 23 mei 2013 die kwaliteitsgaranties en bevoegdheidsvereisten bepaalt; ondermeer voor “…elke medisch technische ingreep doorheen de huid of de slijmvliezen en waarbij, zonder enig therapeutisch of reconstructief doel, vooral beoogd wordt het uiterlijk van de patiënt om esthetische redenen te veranderen”.

De algemene doelstelling om op te treden tegen reclame voor bepaalde ingrepen van medische esthetiek blijft evenwel zijn nut hebben. Er zal dan ook onderzocht worden welk antwoord kan gegeven worden op de bezwaren van het Grondwettelijk Hof na de vernietiging van de Wet van 6 juli 2011 tot instelling van een verbod op reclame voor ingrepen van medische esthetiek en tot regeling van informatie over dergelijke ingrepen. Om een schending van het gelijkheidsbeginsel te voorkomen, moet een reclameverbod voor een soort ingreep gelden ongeacht wie ze uitvoert of beter mag uitvoeren.

Inmiddels werd de Wet van 23 mei 2013 tot regeling van de vereiste kwalificaties om ingrepen van niet heelkundige esthetische geneeskunde en esthetische heelkunde, gepubliceerd. Er werd een kader voorzien waardoor - ook voor allerlei nieuwe al dan niet gefundeerde technieken - een passend antwoord en veilige context nog beter zal kunnen gegarandeerd worden.