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18 DECEMBER 2002
Lors de la conférence ministérielle de l'Organisation Mondiale du Commerce (OMC), qui se tint à Doha du 9 au 14 novembre 2001, une Déclaration sur l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC (1)) et la santé publique, riche d'implications légales et politiques, et au contenu difficilement imaginable quelques mois auparavant, fut adoptée le 14 novembre 2001.
Cette déclaration, issue d'intenses négociations reconnaît dans son premier paragraphe « la gravité des problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en voie de développement et pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/SIDA, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies. »
Après Doha, bien que le droit des patients semble avoir primé sur celui des brevets, une série de problèmes qui concernent les relations entre la protection de la propriété intellectuelle et la santé publique restent toutefois posés.
La situation humanitaire, dans de nombreux pays en voie de développement est, faut-il le rappeler, catastrophique. Les épidémies, aggravées par des situations de conflits (accompagnées de leur cortège d'exode, de viols, de précarité accrue, ...), par la pauvreté et le désoeuvrement, mais aussi par certains comportements des industries pharmaceutiques et des gouvernements des pays industrialisés, provoquent de véritables ravages humains.
Le Rapport ONUSIDA 2002 démontre la gravité de l'épidémie vih/sida à l'échelle planétaire; celui de l'OMS y ajoute les ravages du paludisme et de la tuberculose.
Comme jamais auparavant, les progrès de la science permettent de lutter contre ces grands fléaux et de les éradiquer. Pourtant ceux-ci prolifèrent plus que jamais.
L'accès aux soins de santé et aux médicaments pour tous est une question qui ne peut plus attendre. Le prix des médicaments reste le principal obstacle au droit d'en disposer.
Bien que très tardivement, les États membres de l'OMC, semblaient en avoir pris conscience à Doha, puisque le paragraphe 4 de la Déclaration convient que « l'Accord sur les ADPIC n'empêche pas et ne devrait pas empêcher les membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, tout en réitérant notre attachement à l'Accord sur les ADPIC, nous affirmons que ledit accord peut et devrait être interprété et mis en oeuvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments ».
Le droit, qui existait déjà, pour les États Membres de recourir aux flexibilités contenues dans l'Accord sur les ADPIC (à savoir le droit pour ces États d'accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs pour lesquels de telles licences sont accordées; le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence) est répété dans le paragraphe 5 de la Déclaration de Doha.
Les « licences obligatoires » (2), mais aussi, plus généralement, les autres utilisations sans autorisation du détenteur du droit, sont reprises à l'article 31 de l'Accord sur les ADPIC. Une telle utilisation [(article 31, b), ADPIC)], « pourra n'être permise que si, avant cette utilisation, le candidat utilisateur s'est efforcé d'obtenir l'autorisation du détenteur du droit, suivant des conditions et des modalités commerciales raisonnables, et que si ses efforts n'ont pas abouti dans un délai raisonnable ». Toutefois, dans le cadre du 31, b), un État membre peut déroger à cette disposition « dans des situations d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence ou en cas d'utilisation publique à des fins non commerciales ».
Une contrepartie financière est prévue, puisque l'article 31, h), prévoit que « le détenteur du droit recevra une rémunération adéquate selon le cas d'espèce, compte tenu de la valeur économique de l'autorisation ».
Le paragraphe 6 (3) de la Déclaration de Doha charge le Conseil des ADPIC de trouver une solution, avant la fin de 2002, au problème posé par les États membres qui, n'ayant pas de capacités de production suffisantes, ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique, auraient des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires.
L'article 31, f), prévoit en effet que « toute utilisation de ce genre sera autorisée principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur du Membre qui a autorisé cette utilisation ». L'article 31, f), limite donc la possibilité pour un État A d'exporter des médicaments produits sous licence obligatoire vers un autre État C qui n'a pas les moyens financiers d'acheter des médicaments brevetés trop chers, et qui ne dispose pas de la capacité industrielle nécessaire ou d'un marché suffisamment important pour produire lui-même des médicaments génériques sous licence obligatoire.
Pour trouver une solution à ce problème, des propositions de modification de l'article 31 et plus particulièrement du 31, f), de l'Accord sur les ADPIC sont actuellement étudiées à l'OMC et ont la préférence, notamment, de la Commission européenne.
Il semble que cette seule modification de l'article 31, f), ne soit pas sans poser problème, puisque cette approche rendrait les pays importateurs dépendants de l'obtention d'une licence obligatoire par un pays exportateur, et donc d'une décision politique et économique au sein de ce dernier pays.
Le facteur temps est aussi crucial, puisque l'on multiplie les contraintes temporelles en attendant qu'une licence obligatoire soit accordée par le pays A à un fabricant B, et que B produise puis exporte vers le pays C. En effet, entre la demande d'une licence obligatoire de B à A, puis l'accord de A, puis la fabrication par B et l'exportation vers C et ses populations, des mois, voire des années peuvent s'écouler, avec les conséquences que l'on sait pour les malades (sans oublier que C devra également avoir délivré une licence obligatoire pour l'importation si le produit est breveté sur son territoire).
Le facteur économique constitue lui aussi un enjeu majeur (4).
Toujours dans le cadre des négociations actuellement menées au sein de l'OMC à propos du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha, une prise en considération de l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC semble, quant à elle, délaissée par les pays industrialisés alors qu'elle est appuyée par plusieurs pays en développement.
Pourtant, cet article offre l'avantage de permettre aux États membres de prévoir des exceptions limitées au droit des brevets dans leur ordre juridique interne. Un pays qui prévoirait une disposition ad hoc pour les brevets de médicaments autoriserait automatiquement tout fabricant sur son territoire à produire et exporter, sans l'autorisation du titulaire de brevet, sur la base d'une demande d'un ou plusieurs autres pays. Ce gain de temps serait appréciable pour les populations victimes d'épidémies, et la simplicité de la procédure constituerait une incitation économique nécessaire pour les fabricants potentiels.
Une compensation pour licence obligatoire serait négociée avec le propriétaire du brevet dans le pays d'importation, cette solution évitant ainsi le paiement d'une double compensation comme ce serait le cas avec une solution basée sur une révision de l'article 31, f).
Dans le cadre du travail actuellement en cours autour du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha, il faudra aussi trouver une solution durable et surtout tenable pour que celle-ci soit applicable aux niveaux régionaux. À cet égard, il faudra éviter à l'avenir des accords régionaux (comme ceux de Bangui ou de la ZLEA (5)) qui contiennent des clauses (« TRIPS plus provisions ») en total désaccord avec l'esprit de la déclaration de Doha.
Il faudra également plaider pour que les États avec lesquels la Belgique entretient des relations diplomatiques n'intègrent pas dans leur ordre juridique interne des accords de types « Bangui » ou « ZLEA », plus contraignants que les accords de l'OMC.
Le paragraphe 7 de la Déclaration de Doha (6) accorde pour sa part un délai supplémentaire de dix ans aux pays les moins avancés membres avant que ceux-ci ne soient obligés de mettre en ouvre ou d'appliquer, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, les sections 5 et 7 de la partie II de l'Accord sur les ADPIC.
En ce qui concerne les pays en voie de développement membres de l'OMC, l'Accord sur les ADPIC devait y être appliqué intégralement dès le 1er janvier 2000, excepté pour les produits non protégés antérieurement (comme les produits pharmaceutiques en Inde, par exemple) pour lesquels ce délai est prolongé à 2005.
Cette disposition risque, à terme, d'entraîner de graves conséquences pour les populations des pays en voie de développement et des pays les moins avancés.
En effet, reprenons l'exemple de l'Inde (un très important pays producteur de médicaments génériques, qui compte parmi les 15 premiers pays producteurs pharmaceutiques dans le monde et qui a déjà pris certaines mesures de mise en conformité avec l'Accord sur les ADPIC depuis 1999), qui devra se conformer à l'Accord sur les ADPIC dès le 1er janvier 2005 concernant les produits pharmaceutiques.
Cette mise en conformité, même si elle n'aura pas d'effet rétroactif, pourrait avoir des conséquences particulièrement désastreuses; notamment, à terme, une hausse des prix qui au début « n'affectera qu'une petite partie des médicaments mais au fil des années, le renchérissement sera inévitable puisque tous les nouveaux produits seront protégés par un brevet alors même que les anciens médicaments deviendront peu à peu inefficaces suite aux résistances que virus et bactéries auront développées contre eux » (7).
Selon certaines estimations, dès après 2005 le coût des médicaments en Inde sera dix fois plus élevé qu'actuellement. Cette augmentation des prix pourrait entraîner de très vives tensions politiques en Inde, mais aussi certainement dans les autres pays en voie de développement et pays les moins avancés, importateurs de produits génériques indiens.
Le recours aux importations de médicaments génériques, si un tel scénario se réalise, deviendra impossible, tout comme les importations de médicaments génériques, du fait de l'absence de concurrence.
En outre, plus généralement, il n'est pas certain qu'une fois l'Accord sur les ADPIC appliqué à l'ensemble des états membres de l'OMC, celle-ci encouragera la recherche par les firmes pharmaceutiques dans le domaine des maladies tropicales; le rapport investissement R&D/bénéfices étant considéré comme pas assez incitant pour ces firmes ainsi que pour leurs actionnaires.
Selon le rapport CIPR : « Regardless of the intellectual property regime prevailing in developing countries, in reality there is little commercial incentive for the private sector to undertake research of specific relevance to the majority of poor people living in low income countries. Accordingly, little such work is done by the private sector » (8).
| Marie NAGY. Jean CORNIL. Michel BARBEAUX. Paul GALAND. |
Le Sénat,
A) Vu la Déclaration de Doha sur l'Accord sur les ADPIC et la santé publique du 14 novembre 2001 et notamment les paragraphes 1, 4, 5, 6 et 7 de cette Déclaration;
B) Considérant plus spécifiquement le paragraphe 4 de la Déclaration de Doha qui dispose : « Nous convenons que l'Accord sur les ADPIC n'empêche pas et ne devrait pas empêcher les membres de prendre des mesures pour protéger la santé publique. En conséquence, tout en réitérant notre attachement à l'Accord sur les ADPIC, nous affirmons que ledit accord peut et devrait être interprété et mis en ouvre d'une manière qui appuie le droit des membres de l'OMC de protéger la santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux médicaments. »;
C) Considérant les discussions actuellement en cours au sein de l'OMC à propos du paragraphe 6 de la Déclaration de Doha;
D) Vu la résolution du Conseil économique et social des Nations unies (E/CN.4/RES/2001/33) sur l'accès aux médicaments dans le contexte de pandémies, telles que celle du vih/sida, du 20 avril 2001;
E) Vu la résolution du Parlement européen du 15 mars 2001 sur l'accès des victimes du virus hiv/sida aux médicaments dans le tiers monde (B5-0182/2001);
F) Vu la résolution relative à l'accès des patients aux médicaments dans le tiers-monde, adoptée par la Chambre des représentants le 26 avril 2001, doc. Chambre, nº 50-1168/007);
G) Extrêmement préoccupé par le contenu du Rapport 2002 d'ONUSIDA (programme commun des Nations unies sur le VIH/SIDA);
H) Rappelant le contenu du rapport de la Commission on Intellectual Property Rights (CIPR);
I) Considérant que le droit des patients doit primer sur celui des brevets, et que ce droit des patients est consacré à de nombreuses reprises dans des instruments du droit international public comme :
la Déclaration universelle des droits de l'homme;
le Pacte international relatif aux droits économiques, sociaux et culturels;
la Convention sur l'élimination de toutes les formes de discrimination à l'égard des femmes;
la Convention relative aux droits de l'enfant;
le Pacte international relatif aux droits civils et politiques;
J) Considérant la gravité d'épidémies qui, outre celle du vih/sida, frappent durement les pays les plus pauvres, et plus particulièrement ceux de l'hémisphère sud;
K) Considérant, au regard des points qui précèdent, les discussions et les négociations actuellement en cours au sein de l'OMC, dans le cadre desquelles la Commission européenne préconise une modification de l'article 31, f), de l'Accord sur les ADPIC, au détriment d'une modification ou d'une interprétation de l'article 30 de cet Accord qui aurait le mérite de diminuer les délais d'importation de médicaments à destination de populations gravement menacées par des épidémies;
L) Considérant les engagements financiers pris, il y a plusieurs années, par de nombreux États occidentaux et la Russie dans le cadre du G8; engagements financiers qui doivent être honorés;
M) Rappelant que si l'accès aux médicaments doit être accompagné d'infrastructures adéquates ainsi que d'une meilleure gouvernance (notamment en ce qui concerne la corruption de certaines élites), il n'en demeure pas moins que la dégradation actuelle des secteurs des soins de santé des pays les plus touchés par ces épidémies semble provenir en grande partie de politiques imposées par les grandes institutions économiques internationales (Banque mondiale, OMC, FMI) à ces pays;
N) Considérant les importantes marges bénéficiaires ainsi que les sommes investies dans des opérations de marketing et de lobbying par les firmes pharmaceutiques;
O) Considérant que les épidémies et leurs effets dévastateurs constituent un frein au développement des pays de l'hémisphère sud, et donc, à terme, au développement de l'économie mondiale;
P) Considérant que l'Organisation mondiale de la santé a clairement pris position en septembre de cette année, en déclarant : « Among the solutions being proposed, the limited exception under Article 30 is the most consistent with this public health principle. This solution will give WTO Members expeditious authorization, as reçuested by the Doha Declaration, to permit third parties to make, sell and export patented medicines and other health technologies to adress public health need »,
Demande au gouvernement :
I. De respecter le contenu de la Déclaration de Doha adoptée le 14 novembre 2001 sur les ADPIC et la santé publique et de plaider auprès des membres de l'Union européenne, ainsi qu'auprès de la Commission européenne, pour une interprétation fidèle de la lettre et de l'esprit de cette déclaration, dans le cadre des travaux actuellement en cours concernant le paragraphe 6 de cette Déclaration, à savoir, faire primer le droit des patients sur le droit des brevets pharmaceutiques;
II. De proposer que les travaux actuellement en cours au sein de l'OMC s'orientent vers une interprétation ou une révision de l'article 30 de l'Accord sur les ADPIC, plutôt que vers une révision de l'article 31, f), de l'Accord sur les ADPIC, vu l'importance en coûts humains qu'une procédure lourde entraînerait sur base d'une solution axée sur ce seul article;
III. De rappeler à l'ensemble de ses partenaires leurs engagements financiers pris dans le cadre d'organisations internationales (Nations unies, G8) et l'urgence qu'il y a de respecter ces différents engagements;
IV. De mettre en oeuvre tous les moyens politiques pertinents pour que les firmes pharmaceutiques accentuent leurs efforts de recherches dans le domaine des maladies tropicales et du vih/sida, ainsi que dans la distribution des soins;
V. D'apporter toute son aide technique aux pays en voie de développement et aux pays les moins avancés qui en feraient la demande, notamment :
le développement et l'amélioration des systèmes nationaux de soins de santé et les infrastructures;
une aide juridique afin de permettre à ces États d'intégrer dans leur ordre juridique interne l'article 31, k), de l'Accord sur les ADPIC;
VI. D'encourager les pays avec lesquels la Belgique entretient des liens de coopération :
à continuer leurs efforts en matière de politique sanitaire et de prévention afin de tenter de juguler les épidémies;
à veiller à ne pas intégrer de contraintes supplémentaires de type TRIPS+ dans leur ordre juridique interne;
VII. D'exiger de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) l'intégration des objectifs de développement et de la Déclaration de Doha dans son approche lors de l'octroi d'assistance technique dans l'élaboration de la législation sur la protection de la propriété intellectuelle dans les pays en voie de développement et les pays les moins avancés;
VIII. De prendre toute initiative au niveau de l'Union européenne qui pourrait permettre aux pays du Sud les plus touchés par les épidémies d'avoir un accès rapide et à moindre coût aux soins et aux médicaments.
15 octobre 2002
| Marie NAGY. Jean CORNIL. Michel BARBEAUX. Paul GALAND. |
(1) TRIPS en anglais.
(2) Il y a délivrance de licence obligatoire lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté où à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet.
(3) « Nous reconnaissons que les membres de l'OMC ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'accord sur les ADPIC. Nous donnons pour instruction au Conseil des ADPIC de faire rapport au Conseil général avant la fin de 2002. ».
(4) Rapport de la British Commission on Intellectual Property Rights (CIPR) : « the legal solution adopted (...) should seek to ensure that conditions are established to provide potential suppliers the necessary incentive to export medicines that are needed » (http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm).
(5) Zone de libre échange des Amériques.
(6) « (...) Nous convenons aussi que les pays les moins avancés Membres ne seront pas obligés, en ce qui concerne les produits pharmaceutiques, de mettre en oeuvre ou d'appliquer les sections 5 et 7 de la Partie II de l'Accord sur les ADPIC ni de faire respecter les droits que prévoient ces sections jusqu'au 1er janvier 2016, (...). »
(7) Jean-Marie Waregne, « La Conférence ministérielle de l'OMC à Doha : le cycle du développement », Courrier hebdomadaire du CRISP, nº 1739-1740, 2001, p. 27.
(8) Rapport CIPR, chapitre 2 sur la santé (http://www.iprcommission.org/graphic/documents/final_report.htm).