Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-9954

van Nele Lijnen (Open Vld) d.d. 27 september 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Smartphones - Medische apps - Volksgezondheid - Stand van zaken in BelgiŽ

mobiele telefoon
microcomputer
computerprogramma
medische diagnose
gevaren voor de gezondheid
medisch informatiesysteem
popularisering

Chronologie

27/9/2013 Verzending vraag
18/12/2013 Rappel
7/1/2014 Antwoord

Vraag nr. 5-9954 d.d. 27 september 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In Nederland gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in de toekomst strenger toezicht houden op medische apps. Deze apps laten toe om via je smartphone of tablet medische inlichtingen te verkrijgen. Waar het vroeger nog over e-health ging, spreekt men tegenwoordig al over m-health door de vele mobiele apps. Via deze programma's kan men bijvoorbeeld een moedervlek scannen of testen of men bijziend is. In Nederland toont IGZ zich bezorgd over de duizenden apps die er reeds zijn. Men houdt reeds toezicht, maar nu gaat men die controles dus verstrengen. "De inspectie wil gericht toezicht houden op basis van signalen, klachten en meldingen over 'foute' apps", stellen ze zelf.

Ik heb volgende vragen voor de geachte minister:

1. Hoe evalueert u het bestaan van zulke medische apps (voordelen, nadelen,Ö)?

2. Gebruikt de gezondheidszorg in ons land reeds zulke apps? Kan u toelichten op welke manier?

3. Heeft u cijfers over het gebruik van medische apps door de bevolking of de gezondheidszorg, en kan u deze meedelen?

4. Is er in ons land reeds een vorm van toezicht door de overheid op deze medische apps? Onder welke vorm? Kan u dit toelichten?

5. Hoe evalueert u dit nieuwe initiatief in Nederland? Acht u het nodig ook in ons land de controle op medische apps te verscherpen, gelet op het feit dat Nederland dit doet naar aanleiding van nieuwe Europese normen? Waarom wel of niet?

6. Kan men klachten over deze apps melden? Indien ja, hoeveel klachten heeft u in de laatste jaren reeds ontvangen? Indien neen, vindt u dat dit mogelijk moet zijn?

7. Zijn er reeds mensen opgepakt of beboet na klachten over 'foute' medische apps? Kan u dit toelichten?

8. Welke straffen staan er op het verspreiden van 'foute' medische apps?

Antwoord ontvangen op 7 januari 2014 :

1. en 2. De gezondheidssector gebruikt steeds vaker communicatie systemen (bijvoorbeeld e-mail, mobiele telecommunicatie, apps …) om elektronische informatie over te brengen. Communicatie systemen kunnen met andere modulen, die als medisch hulpmiddel worden beschouwd, worden gebruikt. Niet elke medische app is echter een medisch hulpmiddel. Om te bepalen of een medische app ook een medisch hulpmiddel is bestaan er stroomschema’s, waarin onder andere wordt gekeken naar het gebruik, welke gegevens er worden gecodeerd of doorgestuurd en wat de impact is op de gezondheid van de patiënt.

Als de app beschouwd wordt als een medisch hulpmiddel, wordt bepaald tot welke risicoklasse deze behoort. Deze kunnen tot risicoklasse I, Im (klasse I met meetfunctie), IIa of IIb behoren (bijlage III, KB 18-03-1999). Het traject van evaluatie is afhankelijk van de risico klasse. Medische apps van klasse I kunnen in België worden genotificeerd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Medische apps van andere risicoklassen worden door een aangemelde instantie geëvalueerd, welke zelf door de betrokken overheden wordt erkend.

Indien de app door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001). We hebben deze bevoegdheden overgenomen en gedelegeerd aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV).

Het is voor de overheid noch mogelijk, noch wenselijk om toezicht te houden op de informatie beschikbaar op internet. Er bestaat geen absolute garantie dat de informatie van de vele websites die informatie over gezondheid publiceren correct is of dat ze niet wordt beïnvloed door commerciële belangen, zoals voor alle andere informatie op het internet. Er bestaan toch initiatieven zoals de Zwitserse NGO Health On the Net (HON) welke als doel heeft een certificering van de sites gewijd aan gezondheid, op te zetten. Deze certificering steunt op criteria voor ontwikkeling van regels van goede uitgeef- en doorzichtigheidspraktijken. Een site gewijd aan gezondheid kan zo worden gecertificeerd, en dit met het oog op de verbetering van de kwaliteit van de medische en gezondheidsinformatie verspreid op internet.

De evolutie inzake informatie- en communicatietechnologien opent nieuwe perspectieven om de communicatie en de medewerking tussen de gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te ondersteunen. Nieuwe informatietechnologieën, nieuwe communicatiemedia en veel applicaties op het gebied van gezondheid worden ontwikkeld op internationaal vlak: internet, youtube, e-mail, zoekmachines, smartphones et iPhones met hun applicaties of apps, sociale netwerken, e-marketing, e-gezondheid, m-gezondheid, telegeneeskunde behoren meer en meer tot ons dagelijks taalgebruik!

De vele applicaties beschikbaar op het web gebruiken ook informatie die niet kan worden geverifieerd. De kwaliteit van deze applicaties is dan ook zeer variabel. Apart genomen hebben ze nu meestal niet meer dan een relatief belang maar ze vormen echter een enorm reservoir van creativiteit dat, als welbewust gebruikt, het mogelijk zou moeten maken om efficiënt ertoe bij te dragen om de kwaliteit van de behandeling, de tevredenheid van de burger en de globale prestaties van het gezondheidssysteem te verbeteren. Meer bepaald de potentiële voordelen in termen van verbetering van de kennis van problemen met betrekking tot gezondheid en dus, van grotere responsabilisering van de burger, in termen van betere aanpak van de risico’s (preventie), van personalisatie van de behandeling en directe hulp aan de beslissingsneming en van garantie van compliance. Opgenomen in een zorgtraject zouden deze software applicaties dus een rol kunnen spelen, in het bijzonder voor de patiënten met chronische aandoeningen zoals de diabetes patiënten.

De overheden moeten dus de reglementering aanpassen opdat deze nieuwe technologieën kunnen worden gebruikt terwijl de bescherming van de patiënten wordt verzekerd. Meer dan een controle van het internet, een betere promotie van de kwaliteitsreferentie sites, een opvoeding van de patiënt waardoor hij ertoe wordt aangespoord om zijn bronnen te verifiëren en met zijn dokter of apotheker te bespreken, alsook de HON-bevordering en -certificering (Europees initiatief “Health on the Net Foundation”) lijken nu de best mogelijke antwoorden inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

3. Andere dan mogelijke kwaliteitsproblemen van het product, die hierboven al werden vermeld, zouden kunnen worden aangepakt ofwel via een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen ofwel via een certificeringsprocedure, is het grootste gevaar het gebruik van dergelijke software applicaties voor onrechtstreekse promotiedoeleinden van specifieke producten, inclusief geneesmiddelen. In België bestaat er op dit moment geen inventarisering van deze software applicaties die - meestal vrij - te downloaden zijn op internet. De meest recent beschikbare cijfers zijn dus beschikbaar op internationaal vlak. Een recente studie uitgevoerd door het weekblad Mobile Health News maakt zo kenbaar dat er nu meer dan 13 700 "iPhone"-applicaties bestaan in het gebied van gezondheid en welzijn, wat 3 % vertegenwoordigt van het geheel van de beschikbare applicaties.

4. Deze paragraaf is van toepassing voor de medische applicaties die als medisch hulpmiddel worden beschouwd. Een app beschouwd als medisch hulpmiddel, kan behoren tot risicoklasse I, Im (klasse I met meetfunctie), IIa of IIb behoren (bijlage III, KB 18-03-1999).

Indien de app bestemd is om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001).

Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft of zijn gemachtigde en die onder eigen naam hulpmiddelen van Klasse I of Im in de handel brengt, dient het FAGG in kennis te stellen van deze activiteit en dit ten laatste op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse I en Im dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999) en dienen deze ter beschikking te houden van het FAGG, deze kunnen worden opgevraagd of worden gecontroleerd tijdens een inspectie. Het plan van de minister voor medische hulpmiddelen voorziet een verhoogde controle van de fabrikanten van Klasse I in België.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen (art 5 KB14-11-2001).

5. Inspecties dienen te gebeuren op basis van een risicoanalyse. Het FAGG werkt aan een methode van risicoanalyse voor medische hulpmiddelen. Bovendien geeft het FAGG ook steeds gevolg aan alle klachten en worden incidentmeldingen opgevolgd door de dienst materio-vigilantie.

IGZ Nederland meldt: “Het toezicht gebeurt op basis van incidentmeldingen van fabrikanten en zorgaanbieders en op basis van risico-inschatting”.

De FDA heeft een gids opgesteld “Mobile Medical Applications, guidance for industry and food and drug administration staff” en geeft op zijn website aan dat zij voor deze mobiele apps dezelfde risicoanalyse toepassen als voor alle andere medische hulpmiddelen.

Op dit ogenblik is er voor het FAGG geen reden tot extra controles op deze mobiele apps. Net zoals in Nederland en zoals bij de FDA, dienen deze apps te worden behandeld zoals alle andere medische hulpmiddelen, op voorwaarde dat ze een medisch hulpmiddel zijn.

6. De materiovigilantie behandelt de notificaties van de ontvangen incidenten betreffende de medische hulpmiddelen. Als een firma (fabrikant of vergunde vertegenwoordiger in het kader van een fabrikant buiten de Europese unie) die een mobile applicatie op de markt brengt, het statuut van medisch hulpmiddel krijgt via een aangemelde instantie of via een melding bij een bevoegde Europese overheid (in het kader van een hulpmiddel van klasse 1), is deze verplicht om ons elk incident, gebeurd met dit hulpmiddel, te melden in overeenstemming met richtlijn 93/42/EEC en het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Tot op vandaag is er geen melding van incidenten met mobiele applicaties gemeld aan de dienst materiovigilantie van het fagg.

7. Er waren geen klachten of incidentmeldingen. Bijgevolg waren er ook geen onderzoeken en geen boetes.

8. Met een geldboete van 50 tot 500 euro wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §1 wet 25-03-1964 via art. 22, koninklijk besluit (KB) 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen)

Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen, wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §3, wet 25-03-1964 via art. 22, KB van 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen).