Tweetalige printerversie Eentalige printerversie

Schriftelijke vraag nr. 5-9819

van Nele Lijnen (Open Vld) d.d. 29 augustus 2013

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen

Bloedverdunners - Gebruik in BelgiŽ - Cijfergegevens - Maagbloedingen - Overlijdens

bloedziekte
gezondheidsstatistiek
geneesmiddel
gevaren voor de gezondheid
inspectie van geneesmiddelen

Chronologie

29/8/2013 Verzending vraag
21/11/2013 Rappel
6/1/2014 Rappel
5/2/2014 Antwoord

Vraag nr. 5-9819 d.d. 29 augustus 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

In Nederland is er een nieuwe soort bloedverdunners die nog niet zo lang verkrijgbaar zijn. Toch moet men nu al vaststellen dat deze ondermeer gevaarlijke maagbloedingen kunnen veroorzaken. Er is voorlopig nog geen middel om de bloeding snel te stelpen, en dus lopen mensen gevaar om te overlijden aan zulk een bloeding. "In Nederland gebruiken 24 duizend patiŽnten de bloedverdunners. Een maagbloeding is bij 5 tot 12 procent van de patiŽnten fataal. Om hoeveel sterfgevallen het in Nederland gaat, is nog onduidelijk", schrijft de Volkskrant. De kans op een extra bloeding zou 45 % hoger liggen in klinisch onderzoek en het werkelijke risico zou zo mogelijk nog groter zijn omdat "gewone" patiŽnten bijvoorbeeld ook aspirines nemen die de maagwand aantasten. De studies naar de nieuwe bloedverdunners tonen dat er inderdaad minder hersenbloedingen voorkomen, maar ze onderbelichten het gevaar op maag- en darmbloedingen.

Graag had ik volgende vragen gesteld aan de geachte minister:

1) Hoe beoordeelt u deze verontrustende berichtgeving uit Nederland?

2) Kan u cijfers meedelen over het aantal Belgen dat bloedverdunners gebruikt, en deze verdeeld per jaar voor de laatste vijf jaar?

3) Heeft u cijfers over het aantal mensen dat overlijdt aan het gebruik van bloedverdunners, en kan deze meedelen voor de laatste vijf jaar, verdeeld per jaar?

4) Zijn de nieuwe bloedverdunners die men in Nederland gebruikt ook in ons land in gebruik? Kan u meer uitleg geven, en moeten we aldus extra op onze hoede zijn?

5) Heeft u cijfers over het aantal mensen dat dergelijke nieuwe bloedverdunners gebruikt, en kan u deze zo gedetailleerd mogelijk meedelen?

6) Zijn er ook in ons land problemen met dergelijke bloedverdunners opgedoken? Kan u verder (cijfermatig) toelichten?

7) Is er in ons land voor elke bloedverdunner een medicijn dat mogelijke problemen kan tegengaan, of is er zoals in Nederland ook hier een mogelijk probleem met de afwezigheid van de juiste medicijnen voor elke bloedverdunner? Kan u toelichten?

Antwoord ontvangen op 5 februari 2014 :

1. Ik ben op de hoogte van de mediabelangstelling in Nederland naar aanleiding van een publicatie van een studie betreffende een verhoogd risico van bloeding met nieuwe orale anticoagulantia (of bloedverdunners genoemd). Het risico van bloedingen, waaronder gastro-intestinale bloedingen, is gekend voor alle bloedverdunners, waaronder deze “nieuwe” bloedverdunners. Dit risico wordt reeds beschreven in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP of wetenschappelijke bijsluiter) van deze geneesmiddelen, waarbij tevens benadrukt wordt dat men voorzichtig moet zijn indien men deze geneesmiddelen wil gebruiken bij aandoeningen met een verhoogde kans op bloedingen of gelijktijdig gebruik van andere bloedverdunners.

Het is de taak van de arts om bij iedere patiënt de mogelijke voordelen van een antistollingsbehandeling af te wegen tegen het bloedingsrisico, zowel vóór als tijdens de behandeling, alsook de keuze van type bloedverdunner rekening houdend met de medische historiek van de patiënt (dit is de zogenaamde “individuele risico-batenverhouding”).

Zoals met alle geneesmiddelen, volgt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) de veiligheid van de nieuwe bloedverdunners nauwlettend op om zeker te zijn dat de collectieve baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen positief blijft. Als onderdeel van deze nauwgezette opvolging wordt informatie uit nieuwe studies regelmatig geëvalueerd. Indien dat nodig blijkt zullen eventuele maatregelen getroffen worden.

2. Het aantal Belgische patiënten dat minstens één verpakking inneemt van de geneesmiddelengroep van de bloedverdunners bedraagt, op basis van de recente cijfers afkomstig van Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV)-Farmanet:

Aantal patiënten in 2008

859.405

Aantal patiënten in 2009

1.142.573

Aantal patiënten in 2010

1.230.970

Aantal patiënten in 2011

1.303.247

Aantal patiënten in 2012

1.351.392

Verder werden in het jaar 2011, 74 % van de verpakkingen die in de publieke apotheken werden afgeleverd, terugbetaald; de 26 % overblijvende zijn dus niet opgenomen in deze gegevens (hoofdzakelijk niet-terugbetaalde cardio-aspirines). Ook het hospitaalgebruik werd niet meegerekend in deze gegevens.

3. In België werden voor de periode van 08/2008 tot en met 12/2013 141 overlijdens gemeld gelinkt aan het gebruik van bloedverdunners (waarbij moet opgemerkt worden dat er niet noodzakelijk een verband met het geneesmiddel werd bewezen, maar dat een verband ook niet kon worden uitgesloten):

Men moet zich echter bewust zijn van de moeilijkheid om algemene conclusies te trekken uit een database gebaseerd op een systeem van “spontane” meldingen. Vele factoren kunnen hier een rol spelen, bv. de media-aandacht die bestaat voor een geneesmiddel, de verscherpte aandacht voor nieuwere geneesmiddelen, enzovoort.

4. Deze nieuwe bloedverdunners zijn inderdaad ook in België op de markt. Het gaat om deze producten: Pradaxa (actief bestanddeel: dabigatran), Xarelto (actief bestanddeel: rivaroxaban), Eliquis (actief bestanddeel: apixaban). Naar aanleiding van de Nederlandse studie werd recent op Europees niveau een evaluatie van de voor deze geneesmiddelen beschikbare gegevens uitgevoerd. De conclusie luidde dat op dit moment geen extra maatregelen nodig zijn, vermits door deze studie geen nieuwe (= nog niet gekende) elementen aan het licht zijn gekomen. De veiligheid en doeltreffendheid van deze geneesmiddelen worden echter sowieso continu opgevolgd op nationaal en op Europees niveau.

5. Voor wat betreft de nieuwe bloedverdunners bedraagt het aantal Belgische patiënten voor de twaalf laatste beschkikbare maanden (september 2012-augustus 2013) op basis van de RIZIV-cijfers:

Directe trombineremmers:

dabigatran



23.241 patiënten

Directe factor Xa remmers:

rivaroxaban

apixaban



43.408 patiënten

172 patiënten

Omdat deze geneesmiddelen maar recent werden terugbetaald (apixaban sinds februari 2012) zijn deze cijfers misschien nog niet volledig representatief.

6. Hierbij dient wel verduidelijkt te worden dat het hier niet om een specifiek Nederlands probleem gaat. De Nederlandse studie betrof enkel een literatuurstudie en werd enkel uitgevoerd door een Nederlandse onderzoeker, die de wereldwijd beschikbare gegevens voor deze geneesmiddelen samenvatte en een algemene conclusie schreef.

Voor de nieuwe bloedverdunners werden in België de laatste vijf jaar vijftig meldingen ontvangen van bloedingen ter hoogte van het maagdarmstelsel, waarvan zeven met een dodelijke afloop.

7. Om stolling teweeg te brengen bij een (ernstige) bloeding kunnen toediening van verse plasma of concentraten van stollingsfactoren noodzakelijk zijn. Voor de nieuwe bloedverdunners is er geen specifiek antidoot (tegengif) beschikbaar. Dit is echter ook het geval voor sommige andere bloedverdunners. Enkel heparine en de vitamine K blokkers (op basis van coumarine) hebben specifieke antidoten, respectievelijk protamine en vitamine K.