SÉNAT DE BELGIQUE BELGISCHE SENAAT
________________
Session 2012-2013 Zitting 2012-2013
________________
27 septembre 2013 27 september 2013
________________
Question écrite n° 5-9954 Schriftelijke vraag nr. 5-9954

de Nele Lijnen (Open Vld)

van Nele Lijnen (Open Vld)

à la vice-première ministre et ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales

aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen
________________
Smartphones - Apps médicales - Santé publique - Situation en Belgique Smartphones - Medische apps - Volksgezondheid - Stand van zaken in België 
________________
téléphone mobile
micro-ordinateur
logiciel
diagnostic médical
risque sanitaire
informatique médicale
vulgarisation scientifique
mobiele telefoon
microcomputer
computerprogramma
medische diagnose
gevaren voor de gezondheid
medisch informatiesysteem
popularisering
________ ________
27/9/2013 Verzending vraag
18/12/2013 Rappel
7/1/2014 Antwoord
27/9/2013 Verzending vraag
18/12/2013 Rappel
7/1/2014 Antwoord
________ ________
Question n° 5-9954 du 27 septembre 2013 : (Question posée en néerlandais) Vraag nr. 5-9954 d.d. 27 september 2013 : (Vraag gesteld in het Nederlands)

L'inspection néerlandaise des soins de santé (IGZ, Inspectie voor de Gezondheidszorg) va à l'avenir contrôler plus sévèrement les apps médicales. Celles-ci permettent d'obtenir des informations médicales par l'intermédiaire d'un smartphone ou d'une tablette. Alors qu'on parlait naguère de « santé électronique », il s'agit maintenant, eu égard aux nombreuses apps sur mobile, de « santé mobile ». Ces programmes permettent par exemple de scanner un grain de beauté ou de diagnostiquer la myopie. Aux Pays-Bas, l'IGZ exprime sa préoccupation face aux milliers d'apps déjà mises au point. Les contrôles existants vont donc être renforcés. L'Inspection déclare qu'elle procédera à des contrôles en fonction des signaux, des plaintes et de signalement d'apps fonctionnant mal.

Voici mes questions à la ministre :

1. Comment évaluez-vous ces apps médicales (avantages, inconvénients, ...) ?

2. Dans notre pays, les utilise-t-on déjà dans les soins de santé ? Pouvez-vous indiquer comment ?

3. Disposez-vous de chiffres relatifs à l'utilisation des apps médicales par la population ou les structures de soins, et pouvez-vous les communiquer ?

4. Dans notre pays, les autorités exercent-elles une certaine surveillance sur ces apps médicales ? Sous quelle forme ? Pouvez-vous préciser ?

5. Comment évaluez-vous cette nouvelle initiative néerlandaise ? À vos yeux, s'impose-t-il en Belgique aussi de renforcer le contrôle des apps médicales, puisque les Pays-Bas le font à la lumière de nouvelles normes européennes ? Pourquoi (pas) ?

6. Peut-on déposer des plaintes visant ces apps médicales ? Si oui, combien de plaintes avez-vous reçues ces dernières années ? Si non, estimez que cela devrait être possible ?

7. Des gens ont-ils déjà été arrêtés ou condamnés à une amende à la suite de plaintes portant sur des apps médicales erronées ?

8. De quelles peines la diffusion d'apps médicales erronées est-elle passible ?

 

In Nederland gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) in de toekomst strenger toezicht houden op medische apps. Deze apps laten toe om via je smartphone of tablet medische inlichtingen te verkrijgen. Waar het vroeger nog over e-health ging, spreekt men tegenwoordig al over m-health door de vele mobiele apps. Via deze programma's kan men bijvoorbeeld een moedervlek scannen of testen of men bijziend is. In Nederland toont IGZ zich bezorgd over de duizenden apps die er reeds zijn. Men houdt reeds toezicht, maar nu gaat men die controles dus verstrengen. "De inspectie wil gericht toezicht houden op basis van signalen, klachten en meldingen over 'foute' apps", stellen ze zelf.

Ik heb volgende vragen voor de geachte minister:

1. Hoe evalueert u het bestaan van zulke medische apps (voordelen, nadelen,…)?

2. Gebruikt de gezondheidszorg in ons land reeds zulke apps? Kan u toelichten op welke manier?

3. Heeft u cijfers over het gebruik van medische apps door de bevolking of de gezondheidszorg, en kan u deze meedelen?

4. Is er in ons land reeds een vorm van toezicht door de overheid op deze medische apps? Onder welke vorm? Kan u dit toelichten?

5. Hoe evalueert u dit nieuwe initiatief in Nederland? Acht u het nodig ook in ons land de controle op medische apps te verscherpen, gelet op het feit dat Nederland dit doet naar aanleiding van nieuwe Europese normen? Waarom wel of niet?

6. Kan men klachten over deze apps melden? Indien ja, hoeveel klachten heeft u in de laatste jaren reeds ontvangen? Indien neen, vindt u dat dit mogelijk moet zijn?

7. Zijn er reeds mensen opgepakt of beboet na klachten over 'foute' medische apps? Kan u dit toelichten?

8. Welke straffen staan er op het verspreiden van 'foute' medische apps?

 
Réponse reçue le 7 janvier 2014 : Antwoord ontvangen op 7 januari 2014 :

1. et 2. Le secteur de la santé utilise de plus en plus souvent des systèmes de communication (par exemple : e-mail, télécommunication mobile, applications, etc.) pour transmettre des informations électroniques. Les systèmes de communication peuvent être utilisés avec d’autres modules qui sont considérés comme un dispositif médical. Chaque application médicale n’est toutefois pas un dispositif médical. Afin de déterminer si une application médicale est également un dispositif médical, il existe des schémas de flux, dans lesquels on examine entre autres l’utilisation, quelles données sont encodées ou transmises et quel est l’impact sur la santé du patient.

Si l’application est considérée comme un dispositif médical, il est déterminé à quelle classe de risque elle appartient. Celles-ci peuvent appartenir à la classe de risque I, Im (classe I avec fonction de mesure), IIa ou IIb (annexe III, AR 18-03-1999). Le trajet d’évaluation dépend de la classe de risque. Les applications médicales de classe I peuvent être notifiées en Belgique auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS). Les applications médicales d’autres classes de risques sont évaluées par un organisme notifié, lui-même agréé par les autorités concernées.

Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001). Nous avons repris ces compétences et délégué à l’Institut Santé Publique (ISP).

Il n’est ni possible ni souhaitable pour l’autorité de contrôler l’information disponible via internet. Il n’existe pas de garantie absolue que l’information des nombreux sites web publiant des informations sur la santé est correcte ou qu’elle n’est pas influencée par des intérêts commerciaux, tout comme pour toutes les autres informations sur internet. Il existe néanmoins des initiatives telles que celle de l’ONG suisse Health On the Net (HON) qui ont pour objectif de mettre en œuvre une certification des sites dédiés à la santé. Celle-ci repose sur des critères développant des règles de bonnes pratiques éditoriales et de transparence. Un site dédié à la santé peut ainsi être certifié, et ceci, dans un objectif d’amélioration de la qualité de l’information médicale et de santé diffusée sur internet.

L’évolution en matière de technologies de l’information et de la communication ouvre de nouvelles perspectives pour soutenir la communication et la collaboration entre les professionnels de la santé et leurs patients. De nouvelles technologies de l’information, de nouveaux médias de communication et de nombreuses applications informatiques dans le domaine de la santé sont développées au niveau international : internet, Youtube, courrier électronique, moteurs de recherche, smartphones et i-Phones avec leurs diverses applications ou apps, réseaux sociaux, e-marketing, e-santé, m-santé, télé médecine ont fait leur apparition dans notre langage quotidien!

Les très nombreuses applications accessibles via le web utilisent elles aussi des informations qui ne peuvent être vérifiées La qualité de ces applications est donc elle aussi très variable. Prises isolément, elles n’ont aujourd’hui le plus souvent qu’un intérêt relatif mais elles constituent néanmoins un formidable réservoir de créativité qui, utilisées à bon escient, devrait permettre de contribuer efficacement à améliorer la qualité de la prise en charge, la satisfaction du citoyen et les performances globale du système de santé. Citons en particulier les gains potentiels en terme d’ amélioration des connaissances des enjeux de santé et par là, de plus grande responsabilisation du citoyen, en terme de meilleure prise en charge des risques (prévention), de personnalisation du traitement et d’aide directe à la prise de décision et de garantie de compliance. Intégrées dans un itinéraire de soins, ces applicatifs pourraient donc jouer un rôle essentiel en particulier pour les patients souffrant de pathologies chroniques tels que les diabétiques.

Les autorités doivent donc adapter la réglementation pour que ces nouvelles technologies puissent être utilisées tout en garantissant la protection des patients.

Plus qu’un contrôle d’internet, une meilleure promotion des sites de référence de qualité, une éducation du patient l’incitant à croiser ses sources et à discuter avec son médecin ou pharmacien, ainsi que la promotion de la certification HON (initiative européenne « Health on the Net Foundation ») paraissent aujourd’hui les meilleures réponses qu’on peut fournir en matière de médicaments et de produits de santé.

3. Outre les éventuels problèmes de qualité de produit déjà mentionnés ci-dessus qui devraient pouvoir être encadrés soit via une autorisation préalable de mise sur le marché soit via une procédure de certification, le plus grand danger est l’utilisation de ce type d’applicatifs à des fins indirectes de promotion de produits spécifiques, y compris médicamenteux. Il n’existe pas à l’heure actuelle en Belgique de recensement de ces applicatifs qui sont le plus souvent librement- téléchargeables sur le net. Les chiffres les plus récents disponibles le sont par conséquent à un niveau international. Une étude récente effectuée par l’hebdomadaire Mobile Health News révèle ainsi qu’il existe à l’heure actuelle plus de 13 700 applications « iPhone » dans le seul domaine de la santé et du bien-être, ce qui représente 3 % de l’ensemble des applications disponibles.

4. Ce paragraphe est valable pour les applications médicales qui répondent au statut de dispositifs médicaux. Une application considérée comme dispositif médical peut appartenir à la classe de risque I, Im (classe I avec fonction de mesure), IIa ou IIb (annexe III, AR 18-03-1999).

Si l’application est destinée par le fabricant à être utilisée à des fins d'étude in vitro de spécimens provenant du corps humain, celle-ci concerne un dispositif médical pour diagnostic in vitro (AR 14-11-2001).

Chaque fabricant ou son mandataire qui a son siège social en Belgique et qui met sur le marché des dispositifs de Classe I ou Im, doit informer l’afmps de cette activité et cela au plus tard le jour où les dispositifs sont mis sur le marché.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I et Im doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999) et ceux-ci doivent la mettre à la disposition de l’afmps, celle-ci peut être réclamée ou contrôlée lors d’une inspection. Le plan du ministre pour les dispositifs médicaux prévoit un contrôle accru des fabricants de Classe I en Belgique.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.

Tout fabricant ou mandataire ayant son siège social en Belgique est tenu de notifier à la section Biologie clinique de l’Institut scientifique de Santé publique - Louis Pasteur au plus tard le jour où le dispositif médical de diagnostic in vitro est mis sur le marché (art. 5 AR 14-11-2001).

5. Les inspections doivent se faire sur la base d’une analyse de risque. L’afmps travaille à une méthode d’analyse de risques pour les dispositifs médicaux. L’afmps donne également toujours suite à toutes les plaintes et les notifications d’incidents font l’objet d’un suivi par le service matériovigilance.

Selon IGZ Nederland : « La surveillance a lieu sur la base de notifications d’incidents provenant de fabricants et de prestataires de soins et sur la base d’une évaluation des risques ».

La FDA a rédigé un guide « Mobile Medical Applications, guidance for industry and food and drug administration staff » et indique sur son site web qu’elle applique pour ces applications mobiles la même analyse de risques que pour tous les autres dispositifs médicaux.

Il n’y a actuellement pas de raison pour l’afmps d’effectuer des contrôles supplémentaires de ces applications mobiles. Tout comme aux Pays-Bas et à la FDA, ces applications doivent être traitées comme tous les autres dispositifs médicaux, à condition qu’elles soient un dispositif médical.

6. La matériovigilance traite les notifications d’incidents reçues concernant des dispositifs médicaux. Si une firme (fabricant ou représentant autorisé dans le cadre de fabricant hors Union européenne) commercialisant une application mobile obtient le statut de dispositif médical via un organisme notifié ou via une notification auprès d’une autorité compétente européenne (dans le cadre d’un dispositif de classe 1), celle-ci est tenue de nous notifier tout incident survenu avec ce dispositif conformément à la directive 93/42/CEE et l’ AR du 18 mars 1999 sur les dispositifs médicaux.

A ce jour, aucune notification d’incident avec des applications mobiles n’a été notifiée au service de matériovigilance de l’afmps.

7. Il n’y a pas eu de plaintes ou de notifications d’incidents. Par conséquent, il n’y a pas eu d’enquêtes ni d’amendes.

8. Est puni d’une amende de 50 à 500 euros : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §1er de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, arrêté royal (AR) 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).

Est puni d’un emprisonnement d’un mois à un an et d’une amende de 200 euros à 15 000 euros ou d’une de ces peines seulement : celui qui achète, possède, vend, offre en vente, délivre, livre, distribue, fournit, importe ou exporte des médicaments avariés, altérés, périmés, falsifiés ou imités ainsi que des médicaments non conformes aux dispositions de la présente loi ou de ses arrêtés d’exécution (art. 16 §3 de la loi du 25-03-1964 via l’art. 22, AR du 18-03-1999 également applicable aux dispositifs médicaux).

1. en 2. De gezondheidssector gebruikt steeds vaker communicatie systemen (bijvoorbeeld e-mail, mobiele telecommunicatie, apps …) om elektronische informatie over te brengen. Communicatie systemen kunnen met andere modulen, die als medisch hulpmiddel worden beschouwd, worden gebruikt. Niet elke medische app is echter een medisch hulpmiddel. Om te bepalen of een medische app ook een medisch hulpmiddel is bestaan er stroomschema’s, waarin onder andere wordt gekeken naar het gebruik, welke gegevens er worden gecodeerd of doorgestuurd en wat de impact is op de gezondheid van de patiënt.

Als de app beschouwd wordt als een medisch hulpmiddel, wordt bepaald tot welke risicoklasse deze behoort. Deze kunnen tot risicoklasse I, Im (klasse I met meetfunctie), IIa of IIb behoren (bijlage III, KB 18-03-1999). Het traject van evaluatie is afhankelijk van de risico klasse. Medische apps van klasse I kunnen in België worden genotificeerd bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Medische apps van andere risicoklassen worden door een aangemelde instantie geëvalueerd, welke zelf door de betrokken overheden wordt erkend.

Indien de app door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001). We hebben deze bevoegdheden overgenomen en gedelegeerd aan het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV).

Het is voor de overheid noch mogelijk, noch wenselijk om toezicht te houden op de informatie beschikbaar op internet. Er bestaat geen absolute garantie dat de informatie van de vele websites die informatie over gezondheid publiceren correct is of dat ze niet wordt beïnvloed door commerciële belangen, zoals voor alle andere informatie op het internet. Er bestaan toch initiatieven zoals de Zwitserse NGO Health On the Net (HON) welke als doel heeft een certificering van de sites gewijd aan gezondheid, op te zetten. Deze certificering steunt op criteria voor ontwikkeling van regels van goede uitgeef- en doorzichtigheidspraktijken. Een site gewijd aan gezondheid kan zo worden gecertificeerd, en dit met het oog op de verbetering van de kwaliteit van de medische en gezondheidsinformatie verspreid op internet.

De evolutie inzake informatie- en communicatietechnologien opent nieuwe perspectieven om de communicatie en de medewerking tussen de gezondheidszorgbeoefenaars en hun patiënten te ondersteunen. Nieuwe informatietechnologieën, nieuwe communicatiemedia en veel applicaties op het gebied van gezondheid worden ontwikkeld op internationaal vlak: internet, youtube, e-mail, zoekmachines, smartphones et iPhones met hun applicaties of apps, sociale netwerken, e-marketing, e-gezondheid, m-gezondheid, telegeneeskunde behoren meer en meer tot ons dagelijks taalgebruik!

De vele applicaties beschikbaar op het web gebruiken ook informatie die niet kan worden geverifieerd. De kwaliteit van deze applicaties is dan ook zeer variabel. Apart genomen hebben ze nu meestal niet meer dan een relatief belang maar ze vormen echter een enorm reservoir van creativiteit dat, als welbewust gebruikt, het mogelijk zou moeten maken om efficiënt ertoe bij te dragen om de kwaliteit van de behandeling, de tevredenheid van de burger en de globale prestaties van het gezondheidssysteem te verbeteren. Meer bepaald de potentiële voordelen in termen van verbetering van de kennis van problemen met betrekking tot gezondheid en dus, van grotere responsabilisering van de burger, in termen van betere aanpak van de risico’s (preventie), van personalisatie van de behandeling en directe hulp aan de beslissingsneming en van garantie van compliance. Opgenomen in een zorgtraject zouden deze software applicaties dus een rol kunnen spelen, in het bijzonder voor de patiënten met chronische aandoeningen zoals de diabetes patiënten.

De overheden moeten dus de reglementering aanpassen opdat deze nieuwe technologieën kunnen worden gebruikt terwijl de bescherming van de patiënten wordt verzekerd. Meer dan een controle van het internet, een betere promotie van de kwaliteitsreferentie sites, een opvoeding van de patiënt waardoor hij ertoe wordt aangespoord om zijn bronnen te verifiëren en met zijn dokter of apotheker te bespreken, alsook de HON-bevordering en -certificering (Europees initiatief “Health on the Net Foundation”) lijken nu de best mogelijke antwoorden inzake geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

3. Andere dan mogelijke kwaliteitsproblemen van het product, die hierboven al werden vermeld, zouden kunnen worden aangepakt ofwel via een voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen ofwel via een certificeringsprocedure, is het grootste gevaar het gebruik van dergelijke software applicaties voor onrechtstreekse promotiedoeleinden van specifieke producten, inclusief geneesmiddelen. In België bestaat er op dit moment geen inventarisering van deze software applicaties die - meestal vrij - te downloaden zijn op internet. De meest recent beschikbare cijfers zijn dus beschikbaar op internationaal vlak. Een recente studie uitgevoerd door het weekblad Mobile Health News maakt zo kenbaar dat er nu meer dan 13 700 "iPhone"-applicaties bestaan in het gebied van gezondheid en welzijn, wat 3 % vertegenwoordigt van het geheel van de beschikbare applicaties.

4. Deze paragraaf is van toepassing voor de medische applicaties die als medisch hulpmiddel worden beschouwd. Een app beschouwd als medisch hulpmiddel, kan behoren tot risicoklasse I, Im (klasse I met meetfunctie), IIa of IIb behoren (bijlage III, KB 18-03-1999).

Indien de app bestemd is om te worden gebruikt voor in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, betreft het een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek (KB 14-11-2001).

Elke fabrikant die zijn maatschappelijke zetel in België heeft of zijn gemachtigde en die onder eigen naam hulpmiddelen van Klasse I of Im in de handel brengt, dient het FAGG in kennis te stellen van deze activiteit en dit ten laatste op de dag waarop de hulpmiddelen in de handel worden gebracht.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse I en Im dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999) en dienen deze ter beschikking te houden van het FAGG, deze kunnen worden opgevraagd of worden gecontroleerd tijdens een inspectie. Het plan van de minister voor medische hulpmiddelen voorziet een verhoogde controle van de fabrikanten van Klasse I in België.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Elke fabrikant of de gemachtigde, die zijn maatschappelijke zetel in België heeft, dient ten laatste de dag waarop het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek in de handel wordt gebracht de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur in kennis te stellen (art 5 KB14-11-2001).

5. Inspecties dienen te gebeuren op basis van een risicoanalyse. Het FAGG werkt aan een methode van risicoanalyse voor medische hulpmiddelen. Bovendien geeft het FAGG ook steeds gevolg aan alle klachten en worden incidentmeldingen opgevolgd door de dienst materio-vigilantie.

IGZ Nederland meldt: “Het toezicht gebeurt op basis van incidentmeldingen van fabrikanten en zorgaanbieders en op basis van risico-inschatting”.

De FDA heeft een gids opgesteld “Mobile Medical Applications, guidance for industry and food and drug administration staff” en geeft op zijn website aan dat zij voor deze mobiele apps dezelfde risicoanalyse toepassen als voor alle andere medische hulpmiddelen.

Op dit ogenblik is er voor het FAGG geen reden tot extra controles op deze mobiele apps. Net zoals in Nederland en zoals bij de FDA, dienen deze apps te worden behandeld zoals alle andere medische hulpmiddelen, op voorwaarde dat ze een medisch hulpmiddel zijn.

6. De materiovigilantie behandelt de notificaties van de ontvangen incidenten betreffende de medische hulpmiddelen. Als een firma (fabrikant of vergunde vertegenwoordiger in het kader van een fabrikant buiten de Europese unie) die een mobile applicatie op de markt brengt, het statuut van medisch hulpmiddel krijgt via een aangemelde instantie of via een melding bij een bevoegde Europese overheid (in het kader van een hulpmiddel van klasse 1), is deze verplicht om ons elk incident, gebeurd met dit hulpmiddel, te melden in overeenstemming met richtlijn 93/42/EEC en het KB van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen.

Tot op vandaag is er geen melding van incidenten met mobiele applicaties gemeld aan de dienst materiovigilantie van het fagg.

7. Er waren geen klachten of incidentmeldingen. Bijgevolg waren er ook geen onderzoeken en geen boetes.

8. Met een geldboete van 50 tot 500 euro wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §1 wet 25-03-1964 via art. 22, koninklijk besluit (KB) 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen)

Met een gevangenisstraf van een maand tot één jaar en met een geldboete van 200 euro tot 15 000 euro of met één van die straffen alleen, wordt gestraft hij die bedorven, ontaarde, vervallen, vervalste of nagemaakte geneesmiddelen alsook geneesmiddelen die niet conform met de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten zijn, aankoopt, bezit, verkoopt, te koop aanbiedt, aflevert, levert, verdeelt, verschaft, in- of uitvoert (art. 16 §3, wet 25-03-1964 via art. 22, KB van 18-03-1999 ook van toepassing op medische hulpmiddelen).